Mises en garde et précautions

Certains mises en garde et précautions sont valables de manière générale pour la lévodopa et sont en conséquence applicables à Duodopa également:
·Duodopa n'est pas recommandé pour le traitement des syndromes extrapyramidaux d'origine médicamenteuse.
·Le traitement par Duodopa doit être administré avec précaution aux patients présentant une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire sévères, un asthme bronchique, une maladie rénale, hépatique ou endocrinienne, ou ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou de convulsions.
·Chez les patients avec des antécédents d'infarctus du myocarde présentant des troubles séquellaires du rythme auriculaire, nodal ou ventriculaire, la fonction cardiaque doit être étroitement surveillée pendant la période des premiers ajustements posologiques.
·Tous les patients traités par Duodopa doivent être étroitement surveillés afin de déceler le développement éventuel de modifications de leur état mental, d'une dépression avec tendances suicidaires, ou d'autres changements psychiques graves. Les patients présentant des antécédents ou des symptômes de psychose doivent être traités avec précaution.
·L'administration concomitante de neuroleptiques inhibiteurs des récepteurs de la dopamine, en particulier les antagonistes des récepteurs D2, doit être effectuée avec précaution, et le patient doit être surveillé étroitement afin de détecter une éventuelle perte de l'effet antiparkinsonien ou une aggravation des symptômes parkinsoniens (voir «Interactions»).
·Les patients souffrant de glaucome chronique à angle ouvert peuvent être traités par Duodopa avec prudence, à condition que la pression intraoculaire soit bien contrôlée et que le patient soit étroitement surveillé afin de détecter les éventuels changements de la pression intraoculaire.
·Duodopa peut provoquer une hypotension orthostatique. Par conséquent, Duodopa sera administré avec précaution chez les patients recevant d'autres médicaments susceptibles de provoquer une hypotension orthostatique (voir «Interactions»).
·La lévodopa a été associée à une somnolence ainsi qu'à des épisodes d'endormissement soudain chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, par conséquent, la prudence s'impose lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines (voir également rubrique «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
·Un symptôme complexe évoquant le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), comprenant une rigidité musculaire, une augmentation de la température corporelle, des changements psychiques (p.ex. agitation, confusion mentale, coma) et une augmentation des concentrations de créatine phosphokinase sérique, a été observé chez les patients lors de l'arrêt brutal de médicaments antiparkinsoniens. Une rhabdomyolyse secondaire à un syndrome malin des neuroleptiques ou une dyskinésie sévère ont été observées rarement chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson. Par conséquent, les patients doivent être étroitement observés lorsque la posologie des associations lévodopa/carbidopa est brutalement réduite ou interrompue, en particulier si le patient est traité par des neuroleptiques. Il n'a été rapporté ni syndrome malin des neuroleptiques ni rhabdomyolyse en association avec Duodopa.
·Si une anesthésie générale est nécessaire, le traitement par Duodopa peut être poursuivi aussi longtemps que le patient est autorisé à prendre des liquides et des médicaments par voie orale. Si le traitement doit être interrompu temporairement, le traitement par Duodopa peut être repris à la même dose qu'auparavant dès que la prise orale de liquides est autorisée.
·Il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose de Duodopa afin d'éviter la dyskinésie induite par la lévodopa.
·Une évaluation périodique des fonctions hépatique, hématologique, cardiovasculaire et rénale est recommandée lors d'un traitement prolongé par Duodopa.
·Les patients doivent être surveillés régulièrement quant à une détérioration du contrôle des impulsions. Les patients et les proches s'occupant d'eux doivent être instruits que des symptômes d'une détérioration du contrôle des impulsions (p.ex. jeu pathologique, libido accrue et hypersexualité, achat compulsif ou besoin anormal de dépenser de l'argent, hyperphagie incontrôlée et grignotage compulsif) peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes de la dopamine et/ou d'autres dopaminergiques contenant de la lévodopa, y compris Duodopa. Si de tels symptômes se manifestent, le traitement doit être réévalué.
·Des cas de polyneuropathie aiguë ou subaiguë avec des troubles sensoriels et moteurs ont été observés, parfois avec une évolution sévère, sous traitement par des gels à base de lévodopa/carbidopa pour administration intestinale continue. Avant de débuter le traitement par Duodopa, puis à intervalles réguliers pendant ce dernier, les patients doivent être examinés afin de rechercher des antécédents de neuropathie ou des signes de neuropathie existante ainsi que les facteurs de risque connus (voir également la rubrique «Données précliniques»).
·Des études épidémiologiques ont montré que la maladie de Parkinson est associée à un risque plus élevé de mélanome que dans la population générale. Il n'est pas clair si le risque accru est dû à la maladie de Parkinson ou à d'autres facteurs tels que p.ex. les médicaments utilisés pour traiter cette maladie. Par conséquent, les patients et les médecins doivent régulièrement inspecter la peau pour détecter tout signe de mélanome pendant le traitement par Duodopa, quelle que soit l'indication du traitement. Idéalement, la peau doit être examinée régulièrement par des personnes disposant d'une qualification correspondante (p.ex. dermatologues).
·Duodopa contient de l'hydrazine (voir également la rubrique «Données précliniques»), un métabolite de la carbidopa, qui peut être potentiellement génotoxique et carcinogène. La dose quotidienne moyenne du Duodopa est de 100 ml, contenant 2 g de lévodopa et 0.463 g de carbidopa. La dose quotidienne maximale usuelle est de 200 ml. Cela signifie une exposition moyenne à l'hydrazine de jusqu'à 4 mg/jour, avec un maximum de 8 mg/jour. La signification clinique de cette exposition à l'hydrazine n'est pas connue.
·En cas d'antécédent de chirurgie dans la partie supérieure de l'abdomen, des difficultés peuvent être rencontrées lors de la réalisation de la gastrostomie ou jéjunostomie.
·Les rapports de complications dans le cadre des études cliniques et des études post-marketing englobent la formation d'un abcès, un bézoard, un iléus, une érosion/ulcération au site d'implantation, des hémorragies intestinales, une ischémie intestinale, une obstruction intestinale, une perforation intestinale, une invagination intestinale, une pancréatite, une péritonite, une pneumonie (y compris une pneumonie d'aspiration), un pneumopéritoine, une infection postopératoire de la plaie et un septicémie. Les bézoards sont des concrétions des fibres non-digestibles émanant de légumes ou des fruits dans les voies gastro-intestinales. Les bézoards sont le plus souvent trouvés dans l'estomac, mais ils peuvent aussi se trouver dans d'autres segments des voies gastro-intestinales. Un bézoard situé près de l'extrémité de la sonde jéjunale peut être à l'origine d'une obstruction intestinale ou de la formation d'une invagination intestinale. Les complications mentionnées ci-dessus peuvent se manifester par des symptômes tels que douleurs abdominales, nausées et vomissements. Certains événements peuvent avoir une évolution grave (p.ex. interventions chirurgicales et/ou décès). Les patients doivent être instruits de la nécessité d'avertir leur médecin si l'un des symptômes associés aux événements ci-dessus se manifeste. La consommation d'aliments fibreux (p.ex. asperges) peut constituer un facteur de risque favorisant la formation d'un bézoard.
·Une diminution de la capacité à manipuler le système (pompe, connexions tubulaires) peut entraîner des complications. Chez ces patients, un prestataire de soins (p.ex. personnel soignant, une aide-soignante ou un parent proche) expérimenté dans l'utilisation de la pompe doit assister le patient
·Une aggravation brutale ou graduelle de la bradykinésie peut indiquer une obstruction du dispositif pour une raison quelconque, et nécessiter une investigation.
Chez certains patients traités par carbidopa/lévodopa le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) a été observé. Il s'agit d'un trouble addictif résultant en une utilisation abusive du produit. Avant l'initiation du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (voir aussi rubrique «Effets indésirables»).
Ce médicament contient 277.4 mg de sodium par 100 ml cassette, ce qui équivaut à 13.9% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
La dose quotidienne maximale du médicament correspond à 27.7% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS.
Duodopa est considéré comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.