Posologie/Mode d’emploi

Duodopa est un gel pour administration intestinale continue.
Une sonde naso-duodénale temporaire doit être utilisée en premier lieu pour déterminer si le patient répond favorablement à cette méthode de traitement, et pour ajuster la posologie avant d'instaurer le traitement par une sonde à demeure.
Pour une administration à long terme, le gel doit être administré directement dans le duodénum ou dans la partie haute du jéjunum à l'aide d'une pompe portable, par une sonde à demeure mise en place lors d'une gastrostomie endoscopique percutanée comprenant la mise en place d'une sonde transabdominale externe et d'une sonde intestinale interne (sonde PEG-J). Une gastro-jéjunostomie radiologique peut être envisagée de manière alternative si la gastrostomie endoscopique percutanée ne peut pas être réalisée pour une raison quelconque. Le positionnement de l'orifice transabdominal et l'ajustement de la dose doivent se faire en partenariat avec un service de neurologie.
La posologie sera adaptée individuellement afin d'obtenir une réponse clinique optimale, ce qui consiste à maximiser le temps «ON» utile pendant la journée en minimisant le nombre et la durée des périodes «OFF» (bradykinésie) et en minimisant le temps «ON» avec dyskinésie invalidante (voir les recommandations sous «Posologie»).
Duodopa doit être administré initialement en monothérapie. La prise d'un autre antiparkinsonien en association à Duodopa est possible si nécessaire. Utiliser pour l'administration de Duodopa uniquement la pompe à CADD-legacy 1400 (CE marquée). Un manuel d'utilisation de la pompe portable est fourni avec la pompe.
Le traitement par Duodopa à l'aide d'une sonde à demeure peut être arrêté à tout moment en retirant la sonde et en laissant cicatriser la plaie. Le traitement doit ensuite être poursuivi avec des médicaments par voie orale, notamment l'association de lévodopa et de carbidopa.
Posologie usuelle
La dose totale quotidienne de Duodopa se compose de trois doses ajustées individuellement: la dose matinale en bolus, la dose d'entretien continue et les doses supplémentaires en bolus, administrées en l'espace d'environ 16 heures. Le traitement est généralement administré pendant la période d'éveil du patient. L'administration de Duodopa pendant 24 heures est possible si le tableau clinique le justifie.
Dose matinale: La dose matinale en bolus est administrée avec la pompe de manière à atteindre rapidement (dans un délai de 10 à 30 minutes) le niveau de dose thérapeutique. La dose doit être calculée sur la base de la dose matinale précédente de lévodopa à laquelle s'ajoute le volume de remplissage de la sonde. La dose matinale est généralement comprise entre 5 et 10 ml, ce qui correspond à 100 - 200 mg de lévodopa. La dose matinale totale ne doit pas dépasser 15 ml (300 mg de lévodopa).
Dose d'entretien continue: La dose d'entretien peut être ajustée par paliers de 2 mg/heure (0,1 ml par heure). Cette dose doit être calculée en fonction de la prise quotidienne antérieure de lévodopa par le patient. En cas d'arrêt des traitements associés, la dose de Duodopa devra être adaptée. La dose d'entretien continue est ajustée individuellement. Elle doit être comprise à l'intérieur d'une fourchette de 1 à 10 ml/heure (20 à 200 mg de lévodopa par heure) et elle est habituellement de 2 à 6 ml/heure (40 à 120 mg de lévodopa par heure). Une dose plus élevée peut se révéler nécessaire dans des cas exceptionnels.
Exemple:
Prise quotidienne de lévodopa sous forme de Duodopa: 1640 mg/jour
Dose matinale en bolus: 140 mg = 7 ml (non compris le volume de remplissage de la sonde intestinale)
Dose d'entretien continue: 1500 mg/jour
1500 mg/jour: 20 mg/ml = 75 ml de Duodopa par jour
L'administration est calculée sur 16 heures: 75 ml/16 heures = 4,7 ml/heure.
Doses supplémentaires en bolus: Elles sont administrées selon les besoins si le patient devient hypokinétique au cours de la journée. La dose supplémentaire doit être ajustée individuellement, variant généralement entre 0,5 et 2,0 ml. Dans de rares cas, une dose plus élevée pourra être nécessaire. Si le besoin de doses supplémentaires en bolus dépasse 5 doses par jour, il conviendra d'augmenter la dose d'entretien.
Une fois que la dose initiale a été établie, l'ajustement précis de la dose matinale en bolus, de la dose d'entretien et des doses supplémentaires en bolus devra être réalisé pendant les semaines qui suivent le début du traitement.
Surveillance du traitement
Il faut soupçonner un déplacement de la partie distale de la sonde du duodénum/jéjunum supérieur dans l'estomac en cas de diminution brutale de l'efficacité du traitement marquée par des fluctuations motrices récurrentes. Un contrôle radiologique sera alors pratiqué afin de déterminer la localisation de la sonde et son extrémité sera repositionnée dans le duodénum/jéjunum supérieur.
Ajustement de la posologie ou arrêt du traitement
Si une réduction soudaine de la dose ou un arrêt du traitement devient nécessaire, les patients doivent être surveillés attentivement, surtout dans le cas de patients sous neuroleptiques (voir «Mises en garde et précautions»).
Manipulation du produit en cas de démence
Dans le cas d'une démence suspectée ou diagnostiquée avec un seuil de désorientation abaissé, la pompe du patient ne doit être manipulée que par le personnel soignant ou par un proche expérimenté dans la manipulation de la pompe.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
Il n'existe pas d'études sur la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. La posologie de Duodopa est ajustée progressivement conformément à la réponse individuelle du patient, de sorte à atteindre l'effet optimal (correspondant à l'exposition plasmatique optimisée à la lévodopa/carbidopa pour le patient individuel). Par conséquent, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique ou rénale de grade léger à modéré sur l'exposition à la lévodopa et à la carbidopa est indirectement prise en compte lors de l'ajustement de la dose. Duodopa est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Patients âgés
L'expérience d'utilisation de l'association lévodopa et carbidopa chez le sujet âgé est importante. Les doses recommandées ci-dessus reflètent les données cliniques recueillies au cours de cette expérience.
Enfants et l'adolescents
Il n'y a pas d'indication pertinente pour l'utilisation de Duodopa chez l'enfant et l'adolescent. La sécurité de Duodopa chez les patients de moins de 18 ans n'est pas établie. Une utilisation chez les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Mode d'administration
Pour utiliser une cassette, il faut la fixer sur la pompe portable et connecter le système à la sonde nasoduodénale ou duodénale/jéjunale conformément aux instructions pour administrer le produit.