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Viatris Pharma GmbH

Effets indésirables

La tolérance de l'association de principes actifs amlodipine/atorvastatine a été évaluée dans des études contrôlées par placebo, en double-aveugle auprès de 1092 patients souffrant simultanément d'hypertension et de dyslipidémie. Dans les études cliniques menées avec l'association amlodipine/atorvastatine, aucun effet indésirable n'a été observé qui aurait pu être rapporté tout spécialement à cette association de médicaments. Les effets indésirables n'étaient pas différents de ceux cités plus haut pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine (voir tableau suivant).
Les effets indésirables sont rangés séparément pour l'amlodipine et l'atorvastatine, par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe d'organes (MedDRA)	Effets indésirables	Fréquence pour l'amlodipine	Fréquence pour l'atorvastatine
Infections et infestations	Rhinopharyngite	-	Fréquents
Affections hématologiques et du système lymphatique	Leucopénie	Très rares	-
Affections hématologiques et du système lymphatique	Thrombopénie	Très rares	Rares
Affections du système immunitaire	Réactions allergiques	Très rares	Fréquents
Affections du système immunitaire	Réactions anaphylactiques	-	Très rares
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Hyperglycémie	Très rares	Fréquents
	Hypoglycémie	-	Occasionnels
	Anorexie	-	Occasionnels
Affections psychiatriques	Dépression	Occasionnels
	Insomnie	Occasionnels	Occasionnels
	Cauchemars	-	Occasionnels
	Modification de l'humeur (y compris anxiété)	Occasionnels	-
	Confusion	Rares
Affections du système nerveux	Somnolence	Fréquents	-
	Vertiges	Fréquents	Occasionnels
	Céphalées	Fréquents	Fréquents
	Tremblements	Occasionnels	-
	Syncopes	Occasionnels	-
	Hypesthésie, paresthésie	Occasionnels	Occasionnels
	Neuropathie périphérique	Très rares	Rares
	Amnésie	-	Très rares
	Tonus musculaire augmenté	Très rares	-
	Dysgueusie	Occasionnels	Occasionnels
	Agueusie	-	Très rares
	Trouble extrapyramidal	Fréquence indéterminée	-
	Myasthénie grave	-	Fréquence indéterminée
Affections oculaires	Défauts visuels (y compris diplopie)	Fréquents	Rares
	Vision trouble	-	Occasionnels
	Myasthénie oculaire	-	Fréquence indéterminée
Affections de l'oreille et du labyrinthe	Acouphène	Occasionnels	Occasionnels
Affections cardiaques	Palpitations	Fréquents	-
	Infarctus du myocarde	Très rares	-
	Arythmies (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)	Occasionnels	-
Affections vasculaires	Rougeur du visage	Fréquents	-
	Hypotension	Occasionnels	-
	Vascularite	Très rares	Rares
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Douleurs pharyngées et laryngées, épistaxis	-	Fréquents
	Dyspnée	Fréquents
	Rhinite	Occasionnels	-
	Toux	Occasionnels	-
Affections gastro-intestinales	Nausées	Fréquents	Fréquents
	Douleurs abdominales	Fréquents	Occasionnels
	Vomissements	Occasionnels	Occasionnels
	Éructation	-	Occasionnels
	Dyspepsie	Fréquents	Fréquents
	Modification des habitudes de défécation (y compris diarrhée et constipation)	Fréquents	-
	Bouche sèche	Occasionnels
	Diarrhée, constipation, ballonnements	-	Fréquents
	Pancréatite	Très rares	Rares
	Gastrite, hyperplasie gingivale	Très rares	-
Affections hépatobiliaires	Hépatite	Très rares	Occasionnels
	Cholestase	-	Rares
	Insuffisance hépatique	-	Très rares
	Ictère	Très rares	-
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Alopécie	Occasionnels	Occasionnels
	Urticaire	Occasionnels	Occasionnels
	Purpura	Occasionnels	-
	Coloration de la peau	Occasionnels	-
	Hyperhidrose	Occasionnels	-
	Prurit	Occasionnels	Occasionnels
	Rash cutané	Occasionnels	Occasionnels
	Photosensibilité	Très rares	-
	Angio-œdème	Très rares	Rares
	Syndrome de Stevens-Johnson	Très rares	Très rares
	Érythème polymorphe	Très rares	Très rares
	Nécrolyse épidermique toxique	Fréquence indéterminée	Très rares
	Dermatite exfoliative	Très rares	-
	Réaction médicamenteuse lichénoïde	-	Rares
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif	Arthralgie, myalgie (voir «Mises en garde et précautions»)	Occasionnels	Fréquents
	Crampes musculaires	Fréquents	Fréquents
	Douleurs dans les membres, douleurs musculo-squelettiques, articulations gonflées	-	Fréquents
	Gonflement des chevilles	Fréquents
	Douleurs dorsales	Occasionnels	Occasionnels
	Cervicalgies, fatigue musculaire	-	Occasionnels
	Myosite, rhabdomyolyse, myopathie (voir «Mises en garde et précautions»), ténosynovite	-	Rares
	Rupture tendineuse	-	Très rares
	Myopathie nécrosante auto-immune	-	Fréquence indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires	Trouble mictionnel, nycturie, pollakiurie	Occasionnels	-
Affections des organes de reproduction et du sein	Dysfonction érectile	Occasionnels	Rares
Affections des organes de reproduction et du sein	Gynécomastie	Occasionnels	-
Troubles généraux	Œdèmes	Très fréquents (11,1%)	-
	Fatigue	Fréquents	Occasionnels
	Œdèmes périphériques	-	Occasionnels
	Asthénie	Fréquents
	Malaise, douleurs thoraciques	Occasionnels	Occasionnels
	Fièvre	-	Occasionnels
	Douleurs	Occasionnels	-
Investigations	Anomalie des tests hépatiques, créatine phosphokinase sérique augmentée	-	Fréquents
	Leucocytes urinaires	-	Occasionnels
	Gain pondéral	Occasionnels	Occasionnels
	Perte de poids	Occasionnels	-
	Élévation des enzymes hépatiques (généralement accompagnée d'une cholestase)	Très rares	-

Effets de classe des statines
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de certaines statines:
·troubles du sommeil y compris cauchemars;
·perte de mémoire;
·dysfonction sexuelle;
·dépression;
·cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle diffuse, en particulier en cas de traitement de longue durée;
·diabète: la fréquence dépend de la présence ou de l'absence de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m2, hypertriglycéridémie, hypertension à l'anamnèse);
·syndrome d'hypersensibilité, y compris syndrome de type lupus érythémateux, vascularite, purpura, anémie hémolytique, hépatite chronique active, rarement: cirrhose et nécrose hépatique fulminante.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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