Effets indésirablesL’évaluation de la fréquence des effets secondaires est basée sur le tableau suivant :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence non connue (ne peut être estimée d’après les données disponibles)
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Classe de systèmes d’organes MedDRA
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Effets indésirables
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Fréquence
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Affections du système immunitaire
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Réactions anaphylactiques
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Très rare
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Affections du système nerveux
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Réactions vasovagales
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Peu fréquent
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Affections gastro-intestinales
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Vomissements, nausées, diarrhée
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Fréquence non connue*
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Réactions sur le site d’administration
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Fréquence non connue*
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Apres injection intraveineuse de la solution reconstituée, de très rares réactions anaphylactoïdes (< 0,01%) ont été observées, celles-ci ont donné lieu aux symptômes suivants:
Eruption cutanée, nausées avec vomissements, prurit, réactions vaso-vagales, faiblesse, sueurs froides ainsi que douleurs thoraciques, dorsalgies, gonflement des paupières, toux et céphalées. Bien que les réactions anaphylactoïdes soient très rares et le plus souvent de faible intensité, le matériel approprié (tube trachéal et respirateur artificiel) ainsi que les médicaments indiqués dans le traitement immédiat des réactions anaphylactoïdes (adrénaline, corticostéroïde et antihistaminique) doivent être disponibles, afin de pouvoir réagir rapidement face à l’urgence. Des réactions au site d’injection ont également été décrites dans de rares cas.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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