Mises en garde et précautions

Parce que le bicalutamide subit une métabolisation étendue dans le foie et que certains indices suggèrent une accumulation de bicalutamide chez les patients présentant une affection hépatique sévère, ce produit ne devra être utilisé qu'avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Dans ces cas, une surveillance étroite est nécessaire (voir «Instructions spéciales pour le dosage»). Il est recommandé de réaliser régulièrement des tests biologiques appropriés pendant les 4 premiers mois du traitement, puis par la suite de façon périodique et à l'apparition de symptômes évocateurs d'une perturbation de la fonction hépatique comme par ex. un prurit, des urines foncées, une perte de l'appétit persistante ou un ictère (voir «Effets indésirables»).
Des troubles sévères de la fonction hépatique et une défaillance hépatique ont été rarement observés. Des cas de décès ont été rapportés.
Il est recommandé d'arrêter le traitement lors de la survenue de troubles sévères de la fonction hépatique tels que par ex. un ictère, une élévation des transaminases plasmatiques à plus de 3 fois la normale, des douleurs abdominales, des troubles digestifs inexpliqués ou en cas de non réponse au traitement.
Les patients montrant une intolérance au lactose doivent savoir que Bicalutamide Sandoz 50 mg contient 64 mg de lactose monohydrate, et que Bicalutamide Sandoz 150 mg en contient 192 mg.
Aucune étude clinique spécifique sur l'influence de Bicalutamide Sandoz sur les anticoagulants oraux n'a été menée. C'est pourquoi les patients qui prennent simultanément Bicalutamide et des anticoagulants de type coumarinique devront bénéficier d'une surveillance soigneuse (voir «Interactions»).
En clinique, l'arrêt du bicalutamide peut entraîner chez certains patients un syndrome de sevrage des antiandrogènes.
Une réduction de la tolérance au glucose – susceptible d'entraîner un diabète ou une perte du contrôle glycémique dans le cas d'un diabète préexistant – a été observée chez des hommes traités aux analogues de la LH-RH. On considérera donc un contrôle des valeurs glycémiques chez les patients prenant Bicalutamide Sandoz en association avec un analogue de la LH-RH.