Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables n'est pas dose-dépendante, sauf pour les vertiges, les troubles de la vision et la bradycardie.
Les effets indésirables du médicament sont rangés par classes de systèmes d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
Les effets indésirables suivants ont été observés en rapport avec l'utilisation de carvédilol dans les études cliniques d'autorisation menées dans les indications suivantes: insuffisance cardiaque chronique, dysfonction ventriculaire gauche après infarctus du myocarde aigu, hypertension et prise en charge à long terme de la maladie coronarienne.
Infections et infestations
Fréquents: pneumonie, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: anémie.
Rares: thrombopénie.
Très rares: leucopénie.
Affections du système immunitaire
Très rares: hypersensibilité (réactions allergiques).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hypervolémie, rétention liquidienne, prise de poids, hypercholestérolémie, perturbation du contrôle glycémique (hyperglycémie, hypoglycémie) chez les patients présentant un diabète préexistant.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression, humeur dépressive.
Occasionnels: troubles du sommeil, cauchemars, hallucinations, confusion mentale.
Très rares: psychoses.
Affections du système nerveux
Très fréquents: vertiges, céphalées
Fréquents: syncope, pré-syncope.
Occasionnels: paresthésie.
Affections oculaires
Fréquents: troubles de la vision, diminution de la sécrétion lacrymale (œil sec), irritation oculaire.
Affections cardiaques
Très fréquents: insuffisance cardiaque.
Fréquents: bradycardie.
Occasionnels: bloc atrio-ventriculaire, angine de poitrine.
Affections vasculaires
Très fréquents: hypotension.
Fréquents: hypotension orthostatique, troubles circulatoires périphériques (extrémités froides, maladies vasculaires périphériques, exacerbation d'une claudication intermittente, syndrome de Raynaud), hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée, œdème pulmonaire, asthme chez les patients prédisposés.
Rares: congestion nasale.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, diarrhées, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales.
Occasionnels: constipation.
Rares: sécheresse buccale.
Affections hépatobiliaires
Très rares: augmentation de l'alanine-aminotransférase (ALAT), de l'aspartate-aminotransférase (ASAT) et de la gamma-glutamyl transférase (GGT)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: réactions cutanées (p.ex. exanthème allergique, dermatite, urticaire, prurit, lésions cutanées psoriasiques ou de type lichen plan).
Très rares: réactions cutanées sévères (p.ex. érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs au niveau des extrémités.
Affections des reins et des voies urinaires
Fréquents: défaillance rénale et anomalie de la fonction rénale chez les patients présentant une maladie vasculaire diffuse et/ou une insuffisance rénale sous-jacente.
Rares: troubles mictionnels.
Très rares: incontinence urinaire chez les femmes.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: dysfonction érectile.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: asthénie (épuisement).
Fréquents: œdème, douleurs.
Description d'une sélection d'effets indésirables
Les vertiges, syncopes, céphalées et l'asthénie présentent généralement un degré de gravité léger et apparaissent plus vraisemblablement au début du traitement.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une aggravation de l'insuffisance cardiaque et une rétention liquidienne peuvent survenir pendant l'augmentation de la dose du carvédilol (voir «Mises en garde et précautions»).
L'insuffisance cardiaque a constitué un événement indésirable très fréquemment rapporté, tant chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche consécutive à un infarctus du myocarde aigu traités par placebo (14,5 %) que chez ceux traités par le carvédilol (15,4 %).
Sous traitement par le carvédilol, des aggravations réversibles de la fonction rénale ont été observées chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique accompagnée d'une pression artérielle basse, d'une cardiopathie ischémique et d'une maladie vasculaire diffuse et/ou d'une insuffisance rénale sous-jacente (voir «Mises en garde et précautions»).
En outre, les effets indésirables suivants ont été observés:
·intensification des troubles chez les patients atteints de claudication intermittente ou de syndrome de Raynaud,
·dans des cas isolés, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante,
·dans de rares cas, atteinte hépatique légère (voir «Mises en garde et précautions»),
·réactions analogues au lichen plan,
·déclenchement ou aggravation d'un psoriasis.
Suite à la possibilité d'une augmentation de la résistance des voies respiratoires, une dyspnée ou des crises d'asthme peuvent se produire chez les patients ayant tendance à présenter des réactions bronchospastiques (voir «Mises en garde et précautions»).
Expérience après l'introduction sur le marché
Après l'introduction sur le marché, les événements indésirables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de carvédilol. Les annonces de ces événements provenant de groupes de patients de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable et/ou de prouver une relation causale avec l'exposition au médicament.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Du fait des propriétés bêtabloquantes de la substance, on ne peut pas exclure l'apparition d'un diabète sucré latent, l'aggravation d'un diabète manifeste ou encore une inhibition de la régulation antihypoglycémique (voir «Mises en garde et précautions»). Des cas d'hypoglycémie ont été observés occasionnellement.
Affections cardiaques
Pause sinusale chez les patients prédisposés (par exemple, les patients âgés ou les patients souffrant de bradycardie préexistante, d'un dysfonctionnement du nœud sinusal ou de blocs auriculo-ventriculaires).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie, hyperhidrose, réactions indésirables cutanées sévères telles que nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections des reins et des voies urinaires
Des cas isolés d'incontinence urinaire ont été signalés chez les femmes; ils ont disparu après l'arrêt du traitement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.