Mises en garde et précautions

Oraqix doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de troubles sévères des fonctions rénale et hépatique. Au cours d’un traitement de courte durée, une accumulation significative de la lidocaïne, de la prilocaïne ou de leurs métabolites respectifs est peu probable.
Oraqix doit également être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération importante de l’excitabilité ou de la conduction cardiaque (par ex. bloc auriculoventriculaire de grade II et III, bradycardie prononcée). De même, le médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une porphyrie en rémission ou chez des patients porteurs asymptomatiques des gènes mutants responsables de la porphyrie.
Les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou souffrant de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus susceptibles de développer une méthémoglobinémie induite par les médicaments (voir sous «Pharmacocinétique»).
Les patients sont à risque accru de développer une méthémoglobinémie lors de la prise ou de l’utilisation de médicaments mis en relation avec une méthémoglobinémie induite par les médicaments. Parmi ces médicaments pouvant induire une méthémoglobinémie se trouvent par exemple les sulfamides, le paracétamol, l’acétanilide, les colorants à base d’aniline, la benzocaïne, la chloroquine, la dapsone, le naphtalène, les dérivés nitrés et les nitrites, la nitrofurantoïne, la nitroglycérine, le nitroprussiate de sodium, la pamaquine, l’acide para-aminosalicylique, la phénacétine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primaquine et la quinine. Oraqix ne sera pas utilisé chez les patients remplissant une des conditions citées plus haut ou chez ceux qui, par le passé déjà, ont eu des problèmes en rapport avec un traitement par prilocaïne.
L’utilisation d’Oraqix n’a pas été étudiée chez l’enfant et l’adolescent. Des cas isolés de méthémoglobinémie ont été rapportés chez des enfants après utilisation d’autres médicaments comportant l’association de la lidocaïne et de la prilocaïne.
La prilocaïne peut provoquer un taux élevé de méthémoglobine, notamment en relation avec des substances susceptibles d’induire une méthémoglobinémie. Quelques rares cas de méthémoglobinémie ont également été décrits en rapport avec un traitement par lidocaïne. Les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou souffrant de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique ont plus tendance à développer une méthémoglobinémie induite par les médicaments. L’apparition des signes et symptômes d’une méthémoglobinémie peut être retardée de quelques heures après l’exposition au médicament. Les premiers signes et symptômes d’une méthémoglobinémie sont caractérisés par une cyanose accompagnée d’une teinte grise ardoisée, visible par ex. au niveau des muqueuses buccales, des lèvres et du lit unguéal. Dans les cas sévères, les symptômes peuvent comprendre une cyanose centrale, des céphalées, une léthargie, des vertiges, une fatigue, une syncope, une dyspnée, une dépression du système nerveux central, des convulsions, des troubles du rythme cardiaque et un choc. Penser à une méthémoglobinémie à l’apparition d’une cyanose centrale ne répondant pas à une oxygénothérapie, et principalement lorsque des substances susceptibles d’induire une méthémoglobinémie ont été administrées. La détermination de la saturation en oxygène et de la pulsoxymétrie ne sont pas des mesures suffisamment fiables pour poser le diagnostic de méthémoglobinémie. La confirmation du diagnostic peut se faire par la détermination des taux élevés de méthémoglobine par CO-oxymétrie. Les taux normaux de Met-Hb sont inférieurs à 1% et une cyanose peut rester inaperçue jusqu’à un taux de 10% au moins. Généralement, le développement d’une méthémoglobinémie est dose-dépendante. Après l’application de la dose maximale de 8,5 g d’Oraqix, la valeur maximale individuelle de la concentration sanguine de Met-Hb se situait entre 0,8% et 1,7%.
Traitement de la méthémoglobinémie: les symptômes d’une méthémoglobinémie cliniquement significative nécessitent la mise en œuvre d’un traitement clinique standard, soit par ex. l’injection intraveineuse lente d’une solution de bleu de méthylène dosée à 1–2 mg/kg et sur une durée de 5 minutes.
Veiller tout particulièrement à éviter un contact avec les yeux, car Oraqix est un produit irritant. De plus, la perte des réflexes de protection peut entraîner une irritation de la cornée, voire une abrasion cornéenne. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement à l’eau ou à l’aide d’une solution de chlorure de sodium et protéger l’oeil jusqu’au retour des sensations.
Lors de l’utilisation d’Oraqix, le patient doit être informé que l’application de ce produit peut bloquer toutes les sensations dans la zone traitée et que, si le gel déborde accidentellement en dehors de la zone à traiter, un engourdissement de la muqueuse buccale peut apparaître. C’est pourquoi on veillera à ce que le surplus de gel ne s’étale pas sur les muqueuses buccopharyngées. Le patient évitera d’exposer par mégarde la zone traitée à des traumatismes, à des températures très élevées ou très basses, et il devra s’abstenir de manger et de boire jusqu’à ce que les sensations soient complètement revenues.
Oraqix ne doit pas être appliqué sur des lésions ulcérées ou au cours d’infections aiguës de la cavité buccale.
Les personnes chargées de l’application ou du retrait du gel doivent éviter le contact avec le produit afin de prévenir le développement d’une hypersensibilité.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction faussement positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.