Effets indésirables

Les effets indésirables sont dépendants de la dose et découlent principalement de l'effet pharmacologique du bicalutamide. Ils regroupent bouffées de chaleur, gynécomastie et sensibilité des seins au toucher.
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), indéterminé (en se basant essentiellement sur les notifications spontanées dans le cadre de la pharmacovigilance, fréquence exacte impossible à estimer).
Bicalutamide 150 mg (monothérapie) (effets indésirables observés lors de l'association avec des analogues de la LH-RH, voir ci-dessous)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: anémie.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité, urticaire, angio-oedème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: prise de poids, perte d'appétit, diabète, hyperglycémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépressions, diminution de la libido.
Affections du système nerveux
Fréquents: somnolence, vertiges.
Affections vasculaires
Fréquents: bouffées de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: affection pulmonaire interstitielle (des cas de décès ont été rapportés).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: constipation, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, flatulences.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: hépatotoxicité, élévation des transaminases, ictère.
Occasionnels: insuffisance hépatique sévère.
Rares: défaillance hépatique (des cas de décès ont été rapportés).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: exanthème (10%).
Fréquents: alopécie, prurit, hirsutisme.
Rares: réactions de photosensibilité.
Indéterminés: sécheresse cutanée, augmentation de la pilosité.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: douleurs dorsales (15,9%), douleurs du bassin (13%), douleurs thoraciques (11%).
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: hématurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: tension mammaire/seins douloureux (73,7%), gynécomastie (68,8%).
Fréquents: dysfonction érectile.
Troubles généraux
Très fréquents: asthénie (15%).
Fréquents: oedèmes.
Bicalutamide 50 mg (en association avec un analogue de la LHRH)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: anémie (12,7%).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité, urticaire.
Indéterminés: angio-oedème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: perte de poids, hyperglycémie, perte d'appétit, prise de poids, diabète.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépressions, diminution de la libido.
Affections du système nerveux
Très fréquents: vertiges (10,2%).
Fréquents: somnolence.
Affections cardiaques
Fréquents: infarctus du myocarde, défaillance cardiaque.
Affections vasculaires
Très fréquents: bouffées de chaleur (jusqu'à 49%).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: affection pulmonaire interstitielle (des cas de décès ont été rapportés).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: constipation (16,7%), nausées (14,0%), douleurs abdominales (11,5%).
Fréquents: dyspepsie, flatulences.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: hépatotoxicité, élévation des transaminases, ictère.
Occasionnels: insuffisance hépatique sévère.
Rares: défaillance hépatique (des cas de décès ont été rapportés).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: alopécie, sécheresse cutanée, exanthème, prurit, hirsutisme.
Rares: réactions de photosensibilité.
Indéterminé: augmentation de la pilosité.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: douleurs dorsales (15,9%), douleurs du bassin (13%), douleurs thoraciques (11,0%).
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquents: hématurie (12,0%).
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: gynécomastie (env. 10%), tension mammaire/seins douloureux (<10%).
Fréquents: dysfonction érectile.
Troubles généraux
Très fréquents: asthénie (22,2%), oedèmes (13,2%).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.