Effets indésirables

Comme tous les anesthésiques puissants par inhalation, Sevoflurane Baxter peut provoquer une dépression cardiorespiratoire dose-dépendante. Des nausées et des vomissements ainsi qu'un état de délire ont été observés pendant la période postopératoire comme pour d’autres anesthésiques par inhalation. Ce sont des conséquences connues de l’intervention chirurgicale et de l’anesthésie générale qui peuvent être rapportées éventuellement à l’anesthésique d’inhalation ou aux médicaments administrés en peropératoire et en postopératoire et qui correspondent à des réactions spécifiques des patients à l’intervention chirurgicale.
Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables, rapportés à l’administration de Sévoflurane et des médicaments de comparaison, mentionnés ci-dessous. Les effets indésirables sont décrits par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1'000) et très rares (<1/10 000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels : Fluorose ; les concentrations maximales de fluor inorganique sont atteintes dans les deux heures qui suivent la fin de l’anesthésie par sévoflurane et reviennent au niveau préopératoire en l’espace de 48 heures. En clinique, cette augmentation des niveaux de fluor n’a pas été liée à une altération de la fonction rénale.
Affections psychiatriques
Occasionnels : Agitation (très fréquent chez l’enfant : 25%).
Affections du système nerveux
Très fréquents : Somnolence (10%).
Fréquents : Céphalées.
Occasionnels : Torpeur.
Affections cardiaques
Occasionnels : Bradycardie (très fréquent chez les patients âgés : 12%), tachycardie, bloc AV du 3 degré.
Rares : Troubles du rythme cardiaque chez l’enfant (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Très fréquents : Hypotension (13%, chez les sujets âgés : 27%).
Occasionnels : Hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents : Toux (11%, chez l’enfant : 19%).
Occasionnels : Troubles respiratoires, laryngisme.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents : Nausées (29%, chez les patients âgés : 17%, chez l’enfant 14%), vomissements (15%, chez l’enfant 27%).
Occasionnels : Augmentation de la sécrétion de salive.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents : Hypothermie.
Occasionnels : Fièvre, frissons.
Investigations
Fréquents : Hyperglycémie, augmentation des leucocytes.
Occasionnels : Modifications des résultats des tests fonctionnels hépatiques.
Notifications spontanées
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique/anaphylactoïde et même risque de choc.
En rapport avec une exposition de longue durée à des anesthésiques par inhalation, y compris sévoflurane, pour des raisons professionnelles, les rapports sur l’hypersensibilité sont rares (y compris dermite de contact, éruption cutanée transitoire, difficultés respiratoires, respiration bruyante, douleurs de poitrine, enflures du visage ou réaction anaphylactique/anaphylactoïde et même risque de choc). De telles réactions ont été également confirmées par les essais cliniques (par ex. le test à la méthacholine).
Affections du système nerveux
Convulsions (épisodes similaires à des crises épileptiques, notamment chez l’enfant et l’adolescent, voir «Mises en garde et précautions»), dystonie.
Affections cardiaques
Fréquents : Prolongation de l’intervalle QTc.
Très rares : Torsades de pointes pouvant être mortelles dans certains cas. (Voir rubrique «Mise en garde et précautions»).
Des cas individuels d’arythmies ventriculaires, potentiellement mortelles, ont été rapportés chez des patients pédiatriques atteints de maladie de Pompe (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme.
Affections hépatobiliaires
De rares cas d’insuffisance hépatique ou d’hépatite postopératoire, de nature légère, modérée ou sévère, avec ou sans ictère, ont été rapportés lors de la surveillance post-marketing. De plus, des cas rares d’insuffisance hépatique et de nécrose hépatique ont été rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance, en cas d’utilisation d’anesthésiques volatils forts, sévoflurane inclus.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit, éruption cutanée, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Hyperthermie maligne, qui, dans des cas isolés, peut également connaître une issue fatale (voir rubriques «Mises en garde et précautions»/«Contre-indications»).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.