Effets indésirables

La sécurité d'emploi de Motilium lingual Gastrosan a été évaluée chez 1'275 patients souffrant de dyspepsie, de reflux oesophagien (RGO), du syndrome du côlon irritable (SCI), de nausées, de vomissements ou d'autres pathologies associées dans le cadre de 31 études en double aveugle contrôlée contre placébo. Tous les patients avaient 15 ans et ont reçu au moins une dose de dompéridone. La dose journalière moyenne était de 30 mg (entre 10 et 80 mg) et le traitement a duré 28 jours en moyenne (1 à 28 jours).
Il n'a pas été réalisé d'études sur la gastroparésie diabétique ni sur les symptômes liés à la chimiothérapie ou à la maladie de Parkinson.
Les effets indésirables signalés par les patients traités, dans le cadre de ces 31 études cliniques, avec dompéridone, ainsi que les effets indésirables qui se sont produits en dehors de ce cadre et ont fait l'objet de déclarations spontanées, sont représentés ci-dessous.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique).
Affections endocriniennes
Très rare: augmentation de la prolactinémie.
Affections psychiatriques
Occasionnel: perte de libido, état anxieux.
Très rare: agitation, nervosité.
Affections du système nerveux
Occasionnel: somnolence, céphalées.
Très rares: vertige, effets secondaires extrapyramidaux, convulsions.
Affections cardiaques
Cas isolés de mort cardiaque subite*, arythmies ventriculaires sévères* (tels que Torsade de pointes et tachycardies ventriculaires (liées à l'allongement de l'intervalle QTc, voir «Contre-indications»)
Affections gastro-intestinales
Fréquent: sécheresse buccale.
Occasionnel: diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Très rares: valeurs de la fonction hépatique anormales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: éruption cutanée, prurit.
Très rares: oedème de Quincke, exanthème, urticaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare: rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnel: galacthorrée, douleurs mammaires, sensibilité des seins à la pression.
Rare: gynécomastie, aménorrhée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnel: asthénie.
* Sur la base des données épidémiologiques (voir plus bas).
Dans 45 études utilisant la dompéridone à fortes doses, sur une assez longue période et pour d'autres indications, y compris la gastroparésie diabétique, les effets indésirables sont survenus à une fréquence très supérieure (exception faite de la sécheresse buccale). Ceci était particulièrement net dans le cas des événements pharmacologiquement prévisibles en relation avec un taux élevé de prolactine. En plus des réactions dont la liste précède ont de même été constatés les effets suivants: akathisie, écoulement mammaire, augmentation du volume mammaire, gonflement des seins, épisodes dépressifs, hypersensibilité, troubles de la lactation et irrégularité de la menstruation.
Population pédiatrique
Dans la phase postérieure à la commercialisation, le profil de sécurité d'emploi n'a fait apparaître aucune différence entre l'adulte et l'enfant.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.