Données précliniques

Des données et des rapports de génotoxicité publiés laissent supposer des effets génotoxiques in vitro faibles de la carbidopa et de la lévodopa sur des bactéries et des cellules de mammifères, mais non dans des systèmes in vivo, et ne fournissent donc aucun indice d’un risque génotoxique pour l’homme.
Une étude à long terme sur la cancérogénicité d’une durée de 106 semaines chez le rat avec des associations de carbidopa et de lévodopa à des posologies de 10/20, 10/50 et 10/100 mg/kg/jour ainsi que des études de toxicité chronique n’ont montré aucun potentiel carcinogène.
Chez la souris et le lapin, la carbidopa a montré, à des doses allant jusqu’à 120 mg/kg/jour, aucun effet tératogène. La lévodopa a provoqué des malformations des parties molles et du squelette chez le lapin à des doses de 125 et de 250 mg/kg/jour, alors qu’une dose de 75 mg/kg/jour a été considérée comme NOEL; aucune toxicité sur la reproduction jusqu’à la dose de 250 mg/kg/jour n’a été observée chez la souris. Lorsque l’association de carbidopa et de lévodopa a été administrée à des doses de 100/500 mg/kg/jour (souris) et de 12,5/125 mg/kg/jour (rats), aucune tératogénicité n’a pu être constatée. Chez le lapin, des malformations des parties molles et du squelette, comparables à celles induites par la lévodopa seule, ont été observées.
L’administration d’associations de carbidopa et de lévodopa à des doses de 10/20, 10/50 et 10/100 mg/kg/jour n’a exercé aucune influence sur la fertilité totale ou sur les capacités de reproduction des rats mâles et femelles et n’a pas influencé la croissance ou la survie des nouveau-nés.