Propriétés/Effets

Code ATC
J06BA02
Classe pharmaco-thérapeutique: Immunoglobuline humaine pour administration intraveineuse.
Intratect 5%/Intratect 10% contient principalement l'immunoglobuline G (IgG) avec un large spectre d'anticorps dirigés contre divers agents infectieux.
Intratect 5%/Intratect 10% est fabriqué à partir d'un mélange de plasma provenant d'au moins 1000 donneurs. Sa répartition des sous-classes d'IgG correspond en majeure partie à celle du plasma humain.
Conformément à la pharmacopée européenne, le titre d'isoagglutinine anti-A de préparations d'immunoglobulines intraveineuses peut s'élever au plus à 1:64.
La valeur médiane mesurée dans Intratect sur 30 lots est de 1:16, avec une valeur minimale de 1:8 et une valeur maximale de 1:16.Mécanisme d'action
Aucune donnée disponible.
Pharmacodynamique
Administré en doses suffisantes, Intratect 5%/Intratect 10% permet le retour à la normale des taux d'IgG anormalement bas.
Le mécanisme d'action pour des utilisations autres que le traitement de substitution n'est pas encore entièrement élucidé. Il comprend toutefois un effet immunomodulateur.
Efficacité clinique
À ce jour, Intratect 5% a été analysé dans 3 études cliniques portant sur le déficit immunitaire primaire (DIP) et la thrombocytopénie immune primaire (TIP). Dans l'étude la plus vaste, l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Intratect ont été confirmées chez un total de 51 patients atteints de DIP. Les patients ont reçu toutes les 3-4 semaines pendant environ un an 0,1-0,8 g/kg d'Intratect (Ø 0,4 g/kg). La concentration moyenne la plus basse d'IgG était supérieure à 7 g/l. Le taux d'infections aiguës sévères d'origine bactérienne (IASB) était de 0,02 par patient par an. Intratect s'est avéré aussi efficace que d'autres IgIV dans le traitement du DIP et a été bien toléré. Les propriétés pharmacocinétiques et également la répartition des sous-classes IgG 1-4 étaient comparables à celles de l'immunoglobuline G naturelle.