Effets indésirables

Informations relatives au risque infectieux: voir sous «Mises en garde et précautions».
Synthèse du profil de sécurité
Les effets indésirables causés par des immunoglobulines humaines normales (ordre de fréquence décroissant) incluent (voir également sous «Mises en garde et précautions»):
·frissons, céphalées, vertiges, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, douleurs articulaires, hypotension artérielle et légères dorsalgies.
·réactions hémolytiques réversibles en particulier chez les patients présentant les groupes sanguins A, B et AB et dans de rares cas une anémie hémolytique nécessitant une transfusion.
·(rarement) chute tensionnelle soudaine, et dans des cas isolés choc anaphylactique, même si le patient n'a présenté aucune hypersensibilité lors des précédents traitements.
·(rarement) réactions cutanées transitoires (y compris lupus érythémateux cutané - fréquence inconnue)
·(très rarement) réactions thromboemboliques telles que infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.
·cas de méningite aseptique réversible.
·cas augmentation des taux de créatinine sérique et/ou une défaillance rénale aiguë
·cas d'insuffisance pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI)
Effets indésirables lors d'études cliniques
Trois études cliniques ont été réalisées avec Intratect 5%: deux études chez des patients atteints de déficit immunitaire primaire (DIP) et une étude chez des patients présentant une thrombocytopénie immune primaire (TIP). Dans les deux études DIP, un total de 68 volontaires ont été traités par Intratect et évalués en ce qui concerne la sécurité d'emploi du médicament; le traitement a duré 6 et 12 mois. L'étude TIP a inclus 24 volontaires.
Dans la première étude DIP menée avec 17 patients, un total de 113 perfusions d'Intratect ont été administrées et 9 effets indésirables supposés/EI (l'investigateur a qualifié le rapport causal de «possible» ou «probable») ont été rapportés. Dans la seconde étude DIP, 51 patients ont reçu 642 perfusions d'Intratect, 8 EI ont été rapportés; pour 2 autres effets indésirables, les investigateurs n'ont pas pu établir un rapport causal. Dans les deux études DIP, la fréquence des effets indésirables est de 2,4 réactions indésirables sur 100 perfusions d'Intratect. Dans l'étude TIP, 75 perfusions d'Intratect ont été administrées et un total de 32 EI est survenu.
Une étude clinique portant sur l'évaluation de la pharmacocinétique et la sécurité a été menée avec Intratect 10% chez 30 patients atteints de DIP. Ils ont reçu un total de 165 perfusions d'Intratect 10% sur une période de 3 à 6 mois, des effets indésirables (EI) ont été observés au cours de 19 perfusions (11.5%).
La majorité de ces EI était de nature légère à modérée et auto-limitative. Aucun EI sévère n'a été documenté dans toutes les études.
Les EI observés dans ces études sont regroupés dans le tableau ci-après et classés selon les classes d'organe MedDRA et la fréquence. La fréquence a été calculée sur la base des perfusions administrées (n=830 pour Intratect 5% ou 165 pour Intratect 10%). Les catégories de fréquence étaient les suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Fréquence des effets indésirables (EI) survenus dans des études cliniques menées avec Intratect 5%:

Fréquence des effets indésirables (EI) survenus dans des études cliniques menées avec Intratect 10%:

Effets indésirables après la mise sur le marché:
Troubles du système sanguin et lymphatique
Dans des cas isolés: leucopénie.
Affections du système immunitaire
Très rare: choc anaphylactique, réaction d'hypersensibilité.
Affections cardiaques
Très rare: angine de poitrine.
Affections vasculaires
Très rare: choc.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: dyspnée.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rare: dorsalgies.
Affections généraux et anomalies au site d'administration
Très rare: rigidité musculaire.
Examens
Très rare: chute de la tension artérielle.
Description d'effets secondaires sélectionnés
Les effets secondaires décrits sous Intratect correspondent au profil attendu pour les immunoglobulines humaines normales.
Enfants et adolescents
On suppose que la fréquence, la nature et le degré de gravité des effets secondaires observés chez les enfants et les adolescents correspondent à ceux constatés chez les adultes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.