Mises en garde et précautions

Thyrogen ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Lorsque Thyrogen est utilisé comme alternative au sevrage en hormones thyroïdiennes, la sensibilité la plus élevée pour la détection de reliquats thyroïdiens ou de cancer est obtenue par l'association d'une scintigraphie du corps entier à l'iode radioactif et du dosage de Tg. Des résultats faux négatifs peuvent aussi se produire après stimulation par Thyrogen. S'il subsiste un doute important quant à la présence de métastases, il faut envisager une scintigraphie du corps entier à l'iode radioactif et un dosage de la thyroglobuline à des fins de confirmation après l'arrêt du traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes.
La présence d'auto-anticorps antithyroglobuline (Ac anti-Tg) est attendue chez 18 à 40% des patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde. Ces anticorps peuvent induire un résultat faux négatif lors du dosage de la Tg sérique. Par conséquent, la recherche d'anticorps antithyroglobuline doit être effectuée en parallèle au dosage de la Tg.
Patients atteints de pathologie cardiaque
En cas d'administration de Thyrogen à des patients à haut risque atteints d'une cardiopathie (par ex. cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie, maladie coronarienne et antécédents de tachyarythmie ou tachyarythmie en cours, y compris fibrillation auriculaire), une évaluation consciencieuse du rapport bénéfice/risque doit être réalisée.
Patients avec tissu thyroïdien résiduel
Lorsqu'il est administré à des patients présentant encore des tissus thyroïdiens résiduels in situ en quantité importante, Thyrogen est connu pour provoquer une augmentation transitoire mais significative de la concentration sérique en hormones thyroïdiennes. C'est la raison pour laquelle il est nécessaire d'évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque chez les patients présentant d'importantes quantités de tissus thyroïdiens résiduels.
De très rares cas d'hyperthyroïdie ou de fibrillation auriculaire ont été observés lors de l'administration de 0,9 mg de Thyrogen à des patients avec une glande thyroïde partielle ou totale.
Patients dialysés en insuffisance rénale chronique terminale (IRCT)
Les informations issues de la surveillance après commercialisation et les informations publiées laissent penser que l'élimination de Thyrogen est significativement plus lente chez les patients dialysés en insuffisance rénale chronique terminale (IRCT), ce qui entraîne une augmentation des taux de TSH pendant plusieurs jours après le traitement. Cela pourrait entraîner une augmentation des risques de céphalées et de nausées.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave, la dose d'iode radioactif administrée doit être évaluée avec soin par un radiologue/spécialiste en médecine nucléaire.
Précautions chez la scintigraphie du corps entier
L'utilisation de Thyrogen permet de réaliser une scintigraphie du corps entier à l'iode radioactif alors que les patients sont euthyroïdiens suite au traitement freinateur par hormones thyroïdiennes. Les données relatives à la cinétique de l'iode radioactif indiquent que lorsque la fonction rénale est réduite, la clairance de l'iode radioactif est d'environ 50% plus importante en euthyroïdie qu'en hypothyroïdie, ce qui entraîne une rétention diminuée d'iode radioactif dans le corps au moment de la scintigraphie. Même si seule la dose de 3,7 GBq d'iode131 a été évaluée lors de l'essai clinique avec stimulation pré-thérapeutique, il faut tenir compte de ce facteur lorsqu'on détermine l'activité de l'iode radioactif à administrer pour la scintigraphie.
Depuis la mise sur le marché, de très rares cas d'accidents vasculaires cérébraux ont été rapportés.
Effet sur la croissance et/ou la taille tumorale
Chez les patients atteints de cancer de la thyroïde, plusieurs cas de stimulation de la croissance tumorale pendant le sevrage en hormones thyroïdiennes pour des procédures diagnostiques ont été attribués à l'élévation prolongée de la concentration circulante de thyréostimuline (TSH) qui en résulte.
Il est théoriquement possible que Thyrogen puisse entraîner une stimulation de la croissance tumorale, tout comme l'élévation de la TSH endogène consécutive à l'arrêt du traitement hormonal substitutif thyroïdien. Les patients souffrant d'un cancer de la thyroïde avec des tissus thyroïdiens résiduels ou des métastases, en particulier lorsque ces dernières sont situées dans des espaces restreints tels que le cerveau, la moelle épinière ou l'orbite ou lorsque la maladie infiltre le cou, peuvent présenter un œdème local ou une hémorragie focale au site des métastases provoquant une augmentation de la taille tumorale. Ceci peut entraîner des symptômes aigus en fonction de la localisation anatomique du tissu. Par exemple, des cas d'hémiplégie, d'hémiparésie ou de perte de la vision ont été signalés chez les patients atteints de métastases du SNC.
Lors d'essais cliniques avec la thyrotropine alpha, qui produit une augmentation de courte durée de la concentration sérique de TSH, aucun cas de croissance tumorale n'a été signalé. Cependant, des cas d'œdème laryngé, de détresse respiratoire nécessitant une trachéotomie et de douleurs au niveau des foyers de métastases ont également été rapportés après l'administration de Thyrogen. Pour cette raison, il est recommandé d'envisager un traitement préalable par des corticostéroïdes chez les patients dont le développement local de la tumeur peut compromettre les structures anatomiques vitales (voir la description des symptômes ci-dessus).
Immunogénicité
L'apparition d'anticorps susceptibles d'interférer avec le dosage de la TSH endogène réalisé lors des suivis réguliers ne peut pas être exclue. Pendant les essais cliniques, qui portaient sur 481 patients, aucun patient n'a développé d'anticorps contre la thyrotropine alpha après une seule administration du médicament ou une administration répétée limitée (27 patients). Aucune étude approfondie n'a cependant été conduite en ce qui concerne la formation d'anticorps. Il n'est pas recommandé de réaliser un dosage de la TSH après l'administration de Thyrogen.