Effets indésirablesLes effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient des nausées et des céphalées se produisant approximativement chez 11% et 6% des patients respectivement.
Les effets secondaires mentionnés dans le tableau ci-dessous sont survenus lors de six études cliniques prospectives (N = 481) ou ont été signalés après l'autorisation de mise sur le marché de Thyrogen. Etant donné que la fréquence des effets secondaires rapportés lors de la phase faisant suite à la mise sur le marché n'est pas connue, ceux-ci sont présentés dans une colonne séparée.
Les effets indésirables sont rangés dans le tableau suivant par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de systèmes d'organes
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Très fréquents
(≥1/10)
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Fréquents
(≥1/100; <1/10)
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Occasionnels
(≥1/1000; <1/100)
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Fréquence inconnue
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Infections et infestations
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Grippe
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Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
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Gonflement de la tumeur, douleur métastatique
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Affections du système immunitaire
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Réactions d'hypersensibilité (p.ex. urticaire, exanthème, prurit, bouffées vasomotrices ou symptômes respiratoires)
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Affections endocriniennes
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Diminution de la TSH
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Affections du système nerveux
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Vertiges, céphalées
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Agueusie, dysgueusie, paresthésies
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Tremblements, accident vasculaire cérébral (voir section « Mises en garde et précautions »)
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Affections cardiaques
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Palpitations
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Affections vasculaires
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Bouffées de chaleur
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Dyspnée
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Affections gastro-intestinales
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Nausées (11%)
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Vomissements
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Diarrhée
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Urticaire, rash
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Prurit, hyperhidrose
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Affections musculosquelettiques et affections du tissu conjonctif
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Douleurs cervicales, douleurs dorsales
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Arthralgies, myalgies
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fatigue, asthénie
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Affection pseudo-grippale, pyrexie, frissons, sensation de chaleur
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Gêne, douleurs, prurit, rash et urticaire au site d'injection
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L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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