Posologie/Mode d’emploi

Rispéridone Sandoz peut être administré sous forme de comprimés pelliculés ou de comprimés orodispersibles.
Posologie usuelle
Rispéridone Sandoz peut être administré 1× ou 2× par jour. Les posologies supérieures à 8 mg/jour doivent être réparties en 2 prises (matin et soir).
Une posologie de 0,25 mg ou une augmentation de la posologie de 0,25 mg chez les enfants ou chez les patients avec démence doit être administrée sous forme d'une moitié d'un comprimé pelliculé à 0,5 mg.
Schizophrénie et autres troubles psychotiques
Adultes de moins de ~65 ans
Dans tous les cas, aigus ou chroniques, commencer par 2 mg/jour de Rispéridone Sandoz; le deuxième jour, possibilité de passer à 4 mg par jour. Ensuite, cette posologie peut être maintenue ou, si nécessaire, encore ajustée. Pour la majorité des patients, la posologie optimale se situe entre 4 et 6 mg/jour. Chez certains patients, une posologie inférieure peut être indiquée au début du traitement ou pour son maintien. Il s'est avéré que les posologies supérieures à 5 mg 2×/jour ne sont pas plus efficaces que les posologies moins élevées, mais qu'elles peuvent causer davantage de troubles extrapyramidaux. Parce que l'innocuité des posologies supérieures à 8 mg 2×/jour n'a pas été vérifiée, elles seront évitées.
Adultes de plus de ~65 ans
Une posologie initiale de 0,5 mg 2×/jour (1 mg/jour) est recommandée. La posologie peut être ajustée individuellement à raison de 0,5 mg 2×/jour et être augmentée jusqu'à une posologie de 1 à 2 mg 2×/jour (soit 2–4 mg/jour). Cette posologie correspond à une exposition un peu plus élevée que chez les patients plus jeunes.
Il est possible d'administrer simultanément une benzodiazépine si une sédation additionnelle est souhaitée.
Traitement de durée limitée d'une forte agressivité ou de symptômes psychotiques sévères liés à une démence de type Alzheimer
Une posologie initiale de 0,25 mg 2×/jour est recommandée. Si nécessaire, la posologie peut être ajustée individuellement par paliers de 0,25 mg 2×/jour; la posologie ne doit pas être augmentée plus souvent que tous les 2 jours. La posologie optimale se situe pour la majorité des patients à 0,5 mg 2×/jour. Toutefois, certains patients peuvent tirer profit de doses pouvant aller jusqu'à 1 mg 2×/jour.
Une fois la posologie optimale atteinte, une administration 1x par jour peut être envisagée.
Au plus tard après trois mois de traitement par Rispéridone Sandoz, une interruption du traitement doit être envisagée. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque les troubles comportementaux sévères réapparaissent (voir «Mises en garde et précautions/Patients âgés avec démence»).
Épisodes maniaques dans les troubles bipolaires (adultes et adolescents de plus de 15 ans)
La rispéridone devrait être administrée 1× par jour le soir. La dose initiale recommandée est de 2 mg/jour. Si une adaptation posologique est indiquée, elle se fera par paliers de 1 mg et pas plus souvent que toutes les 24 heures.
La dose recommandée se situe entre 2 et 6 mg par jour.
Comme pour tout traitement symptomatique, la nécessité de la poursuite d'un traitement par Rispéridone Sandoz doit être régulièrement réévaluée. Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de Rispéridone Sandoz dans la manie bipolaire aiguë au-delà d'une période de 12 semaines.
Traitement supplémentaire: En cas d'association à des stabilisateurs d'humeur, le traitement par Rispéridone Sandoz peut être arrêté plus tôt, car l'effet des stabilisateurs d'humeur en association avec Rispéridone Sandoz peut être escompté durant les premières semaines de traitement.
À cause de l'évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Rispéridone Sandoz), l'apparition des symptômes d'une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement.
Traitement symptomatique des troubles de la sociabilité ou d'un comportement socialement dérangeant
Patients ≥50 kg
Une dose initiale de 0,5 mg 1×/jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie peut être ajustée individuellement par paliers de 0,5 mg 1×/jour; un changement de posologie ne doit pas avoir lieu plus souvent que tous les 2 jours. La dose journalière optimale se situe pour la plupart des patients à 1 mg 1×/jour. Toutefois, des doses de 0,5 mg 1×/jour peuvent suffire pour certains patients, alors que d'autres nécessitent 1,5 mg 1×/jour.
Patients <50 kg (enfants dès 5 ans et adultes)
Une dose initiale de 0,25 mg 1×/jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie peut être ajustée individuellement par paliers de 0,25 mg 1×/jour; un changement de posologie ne doit pas avoir lieu plus souvent que tous les 2 jours. La dose journalière optimale se situe pour la plupart des patients à 0,5 mg. Des doses de 0,25 mg 1×/jour peuvent suffire pour certains patients, alors que d'autres nécessitent 0,75 mg 1×/jour.
Comme pour tout traitement symptomatique, la nécessité de la poursuite d'un traitement par Rispéridone Sandoz doit être régulièrement réévaluée.
Aucune expérience clinique n'existe avec la rispéridone chez l'enfant de moins de 5 ans (voir «Mises en garde et précautions»).
Autisme (enfants dès 5 ans et adolescents)
La posologie doit être adaptée individuellement en fonction des besoins du patient et de l'effet clinique.
Patients <50 kg
La dose initiale est de 0,25 mg/jour, elle peut être augmentée de 0,25 mg à partir du 4e jour.
La dose d'entretien de 0,5 mg doit être conservée et la réponse clinique vérifiée vers le 14e jour. Ce n'est que chez les patients montrant une réponse clinique insuffisante qu'on peut envisager d'augmenter la dose de 0,25 mg à intervalles de deux semaines.
Patients ≥50 kg
La dose initiale est de 0,5 mg/jour, elle peut être augmentée de 0,5 mg à partir du 4e jour.
La dose d'entretien de 1 mg doit être conservée et la réponse clinique vérifiée vers le 14e jour. Ce n'est que chez les patients montrant une réponse clinique insuffisante qu'on peut envisager d'augmenter la dose de 0,5 mg à intervalles de deux semaines.
Posologie de Rispéridone Sandoz chez les patients pédiatriques atteints d'autisme (dose globale en mg/jour)

* Les patients >45 kg peuvent avoir besoin de doses plus élevées, la dose maximale dans les études était de 3,5 mg/jour.
Rispéridone Sandoz peut être administré une ou deux fois par jour.
Les patients qui souffrent de somnolence peuvent profiter d'un changement avec passage à une prise le soir avant le coucher en cas d'administration une fois par jour ou bien d'une administration deux fois par jour. Dans les études sur les troubles autistiques, deux tiers des enfants environ se sont plaints de fatigue, surtout décelable dans la phase de titration.
Lorsqu'une efficacité clinique suffisante est atteinte, on peut envisager de réduire graduellement la posologie pour obtenir l'équilibre idéal entre efficacité et tolérance. Les études contrôlées ne livrent pas d'informations suffisantes pour dire combien de temps on peut traiter les patients autistes par Rispéridone. Pour cette raison, des contrôles réguliers doivent être effectués par un médecin expérimenté.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
En cas d'apparition d'effets indésirables graves (p.ex. troubles extrapyramidaux, dyskinésies tardives, prise de poids incontrôlée), il faut réduire ou arrêter Rispéridone Sandoz (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Passage d'un autre antipsychotique à Risperidon Sandoz
Si un changement du traitement antipsychotique est médicalement indiqué, une réduction progressive de la posologie de l'ancien traitement est recommandée lors du passage à Risperidon Sandoz.
S'il s'agit du passage d'un neuroleptique retard à Rispéridone Sandoz, le traitement par Rispéridone Sandoz doit commencer au moment prévu pour la prochaine injection. Si un traitement antiparkinsonien est en cours, la nécessité de sa poursuite doit être périodiquement réévaluée.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Les patients ayant une insuffisance hépatique montrent une augmentation de la concentration plasmatique de la fraction libre de la rispéridone.
Indépendamment de l'indication, les doses initiales et les doses suivantes doivent être réduites de moitié. L'adaptation posologique doit être plus lente chez les patients ayant des maladies du foie.
Rispéridone Sandoz sera administré avec prudence chez ces patients.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Le pouvoir d'élimination de la fraction active antipsychotique est diminué chez les patients ayant une altération de la fonction rénale par rapport à celui d'un adulte présentant une fonction rénale normale.
Indépendamment de l'indication, les doses initiales et les doses suivantes doivent être réduites de moitié. L'adaptation posologique doit être plus lente chez les patients présentant une affection rénale.
Rispéridone doit être administré avec prudence chez ces patients.
Enfants et adolescents
Aucune expérience n'est disponible pour les indications schizophrénie et épisodes maniaques chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
Mode d'administration
Rispéridone Sandoz comprimés orodispersibles
Procéder comme suit lors de la prise de Rispéridone Sandoz comprimés orodispersibles: placer un comprimé orodispersible sur la langue. Le comprimé orodispersible se désintègre dans la bouche en quelques secondes et peut être ensuite avalé avec ou sans eau (liquide). Si le comprimé orodispersible doit être pris durant un repas, veiller à ce que la bouche soit vide avant de le placer sur la langue.
Parce que les comprimés orodispersibles sont fragiles, ils ne doivent pas être pressés hors du blister sous peine d'être endommagés. Pour ouvrir le blister, enlever la feuille de protection. Veiller à retirer les comprimés du blister avec des mains sèches. Les comprimés orodispersibles doivent être pris immédiatement après leur extraction du blister, car ils ne se conservent pas sans la protection du blister. Les comprimés orodispersibles ne doivent pas être fractionnés.