Effets indésirables

Des études cliniques ont été menées avec Competact comprimé, ainsi qu’avec la combinaison libre de pioglitazone et de metformine (voir «Propriétés/Effets»).
La bioéquivalence de Competact avec la pioglitazone et la metformine administrées simultanément a également été démontrée (voir «Pharmacocinétique»).
Les effets secondaires, qui se sont produits plus fréquemment (avec > 0,5%) que sous placebo et dans plus qu’un cas unique chez les patients et qui ont été observés dans des études associant la pioglitazone et la metformine, sont énumérés ci-après selon leur classe organique et leur fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents : ≥ 1/10 ; fréquents : ≥ 1/100, < 1/10 ; occasionnels : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rares : ≥ 1/10000, < 1/1000 ; très rares : < 1/10000.
Pioglitazone associée à la metformine
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Occasionnels: cancer de la vessie
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: anémie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: prise de poids, taux sanguin de vitamine B12 diminué, carence en vitamine B12
Très rares: acidose lactique
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, goût métallique
Affections oculaires
Fréquents: troubles visuels
Des troubles visuels ont été rapportés particulièrement en début de traitement. Ils sont liés au changement de la glycémie, qui entraîne une altération temporaire de la turgescence et de l’indice de réfraction du cristallin, comme cela a été observé avec d’autres hypoglycémiants.
Affections cardiaques
Rares: insuffisance cardiaque
Affections vasculaires
Fréquents: œdèmes
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: affections gastrointestinales (5-15%) p.ex. nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale et perte d’appétit. Ces symptômes apparaissent dans la plupart des cas au début du traitement, puis en règle générale disparaissent spontanément.
Occasionnels: flatulence
Affections hépatobiliaires
Très rares: valeurs anormales dans le cadre de tests de la fonction hépatique, tels qu’une hausse des transaminases ou une hépatite (réversible suite à l’interruption de la prise de metformine)
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: arthralgies, myalgies, mal de dos
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: hématurie
Affection des organes de reproduction et du sein
Fréquents: dysfonction érectile
Investigations
Fréquents: Hausse des LDH, hausse de la créatine phosphokinase
Surveillance post-marketing
Depuis la commercialisation, de rares cas d’insuffisance cardiaque, d’élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés, en particulier chez des patients âgés ayant des antécédents de troubles cardiaques et des patients présentant d'autres facteurs de risque. Dans de très rares cas, une évolution fatale a été observée chez des patients avec des modifications des valeurs hépatiques. Aucune relation de cause à effet n'a toutefois pu être déterminée.
L’apparition d’un œdème maculaire a été rapportée. Les données disponibles ne permettent toutefois pas de déterminer la fréquence de ce type d’œdème (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Des analyses rétrospectives d’études cliniques ont montré un risque accru de fractures chez les femmes (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Informations complémentaires sur chacune des substances actives de Competact
Pioglitazone
Fréquents: infections des voies respiratoires, hypoesthésies, fracture osseuse
Occasionnels: cancer de la vessie
Rares: sinusite, insomnie
Metformine
Affections hématologiques et du système lymphatique
Cas isolés de leucopénie, de thrombopénie et d’anémie hémolytique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.