Données précliniques

Les données précliniques issues des études de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et de toxicité locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. À une concentration de 0.4 mg/kg/jour d'oxybutynine administrée par voie sous-cutanée, l'apparition d'anomalies organiques est significativement augmentée, mais elle n'est observée qu'en cas de toxicité maternelle. Kentera délivre environ 0.08 mg/kg/jour. Toutefois, le lien entre la toxicité maternelle et l'effet de celle-ci sur le développement n'étant pas connu, il n'est pas possible d'établir la pertinence de ces données chez l'homme. Au cours d'études de fertilité chez le rat après administration par voie sous-cutanée, aucun effet n'a été rapporté chez le mâle, alors qu'une altération de la fertilité a été observée chez la femelle, la dose sans effet indésirable (NOAEL = no observed adverse effect level) étant de 5 mg/kg.