Effets indésirables

Les effets indésirables de l'oxybutynine sont essentiellement dus aux propriétés anticholinergiques du principe actif. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de l'utilisation de Kentera dans le cadre des études cliniques ont été les réactions au niveau du site d'application (Kentera 23.1%, placebo 7.6%). Les autres effets indésirables rapportés ont été la sécheresse buccale (Kentera 8.6%, placebo 5.2%), la constipation (Kentera 3.9%, placebo 2%), la diarrhée (Kentera 3.2%, placebo 2%) et les céphalées (Kentera 3.0%, placebo 2.4%).
Les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Kentera dans le cadre des études cliniques de phase III/IV et/ou de la surveillance après la mise sur le marché sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
«rares» (≥1/10'000 à <1/1000)
«très rares» (<1/10'000)
Infections et infestations
Fréquents: infections des voies urinaires.
Occasionnels: infections des voies respiratoires supérieures, infections fongiques.
Affections psychiatriques
Occasionnels: nervosité, agitation, anxiété, confusion, automutilation.
Rare: désorientation, réaction de panique, hallucinations, délire.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, somnolence, vertiges.
Occasionnels: insomnie.
Rares: troubles de l'attention, altération de la mémoire, amnésie, léthargie.
Affections oculaires
Fréquents: vision trouble.
Affections cardio-vasculaires
Occasionnels: bouffées de chaleur, palpitations.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: rhinite.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: sécheresse buccale, douleurs abdominales, nausées, constipation, diarrhée.
Occasionnels: dyspepsie, autres troubles abdominaux.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: urticaire.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Occasionnels: douleurs dorsales.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: rétention urinaire, dysurie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: prurit sur le site d'application (14,3%).
Fréquents: Érythème sur le site d'application, irritation sur le site d'application, exanthème sur le site d'application.
Les effets indésirables suivants ont, en outre, été rapportés lors de l'administration orale d'oxybutynine ou lors d'un traitement avec d'autres anticholinergiques:
réactions allergiques, angio-œdème, anorexie, agitation, réduction de la capacité de concentration, cauchemars, symptômes dépressifs, paranoïa, dépendance à l'oxybutynine (chez les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances), dysgueusie, convulsions, mydriase, troubles de l'accommodation, diplopie, diminution des larmoiements, hypertension intraoculaire, survenue d'un glaucome, tachycardie, arythmies, épistaxis, vomissements, reflux gastro-œsophagien, dysphagie, sécheresse de la peau, prurit, photosensibilité, troubles de l'érection, fatigue, diminution de la sudation, coup de chaleur, œdèmes périphériques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.