Mises en garde et précautions

Ne pas administrer par voie intravasculaire! L’injection accidentelle de Vivaglobin dans un vaisseau sanguin pourrait provoquer un choc anaphylactique ou entraîner des thromboembolies.
La vitesse de perfusion recommandée (voir sous «Posologie/Mode d’emploi») doit être strictement observée.
Surveiller étroitement le patient pendant toute la durée de la perfusion et observer avec soin s’il présente des réactions indésirables.
Certaines réactions indésirables apparaissent fréquemment chez les patients qui reçoivent pour la première fois des immunoglobulines humaines normales, et plus rarement lors d’un changement de préparation ou quand le traitement a été interrompu pendant une période qui s’était prolongée au-delà des 8 semaines.
Les véritables réactions d’hypersensibilité sont rares. Elles peuvent survenir dans les très rares cas de déficit en IgA associé à la présence d’anticorps anti-IgA. Appliquer le traitement avec précaution chez ces patients.
Vivaglobin peut rarement entraîner une réaction anaphylactique avec chute de tension artérielle, et cela même chez les patients qui ont présenté jusque-là une bonne tolérance au traitement avec des immunoglobulines humaines normales.
Les complications peuvent souvent être évitées si,
– au début, l’on procède par perfusion lente (voir sous chap. «Posologie/Mode d’emploi») pour s’assurer que les patients ne présentent aucune hypersensibilité aux immunoglobulines normales humaines;
– les patients sont étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter la survenue d’éventuels symptômes. Les patients qui reçoivent pour la première fois des immunoglobulines humaines normales, ceux qui viennent de changer de préparation et ceux qui reprennent le traitement après une interruption prolongée feront l’objet d’une surveillance particulière pendant la première perfusion et l’heure qui suit, pour permettre le dépistage d’éventuels effets secondaires. Les autres patients doivent, après administration du produit, rester au moins 20 minutes sous observation.
En cas de soupçon de réactions allergiques ou anaphylactiques, interrompre immédiatement l’injection. Instaurer les mesures thérapeutiques habituelles en cas de choc.
Lors de l’administration d’une dose journalière complète de 11,25 g = 70,3 ml Vivaglobin contient de 0,8–1,6 mg/ml de sodium respectivement 110 mg de sodium par dose (75 kg de poids corporel). Ceci doit être pris en considération chez les patients qui suivent un régime pauvre en sel.

Evénements thromboemboliques
Des cas d’événements thromboemboliques veineux ou artériels y compris infarctus du myocarde, attaque d’apoplexie, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde ont été rapportés après l’utilisation de Vivaglobin. La prudence est de mise lors de la prescription de Vivaglobin à des patients présentant des facteurs de risque avérés (telles que par ex. âge avancé, hypertension, diabète et des antécédents d’affections vasculaires ou d’épisodes thrombotiques, patients avec des affections thrombophiliques acquises ou héritées, patients avec de longues périodes d’immobilisation, patients avec hypovolémie sévère, patients affectés de maladie augmentant la viscosité du sang). Un traitement alternatif approprié doit être envisagé pour ces patients à risque.
Il est important de conseiller aux patients de consulter un médecin dans les plus brefs délais dès l’apparition des premiers symptômes d’une thromboembolie, par exemple gêne respiratoire, douleurs thoraciques, douleur et gonflement au niveau des extrémités, déficits neurologiques focaux ou autres signes indicatifs d’un événement thrombotique ou embolique artériel ou veineux. Les patients doivent être informés de veiller à absorber suffisamment de liquide avant la perfusion de Vivaglobin.

Sécurité virale
Vivaglobin est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/l’élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux.
Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le VIH, le VHB et le VHC. Elles peuvent être d’une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que par ex. le VHA et le parvovirus B19. Le risque d’une transmission de VHA et B19 par des immunoglobulines est jugé insignifiant en raison de l’expérience clinique acquise. On suppose que le taux d’anticorps contribue essentiellement à la sécurité virale.
Le nom de la préparation et le numéro du lot doivent être enregistrés lors de chaque administration de Vivaglobin à un patient pour établir un rapport entre le patient et le numéro du lot de la préparation.