Données précliniques

Toxicologie et/ou pharmacologie chez l’animal
Chez les animaux d’expérimentation, le ropinirole est bien toléré dans la fourchette thérapeutique de 15 à 50 mg/kg. Le profil toxicologique est déterminé principalement par l’activité pharmacologique du médicament (modifications du comportement, hypoprolactinémie, baisse de la tension artérielle et du pouls, ptôsis et salivation).
Cancérogénicité, mutagénicité
Des études ont été menées pendant deux ans sur la souris et le rat à des doses allant jusqu’à 50 mg/kg. Aucun effet cancérogène n’a été observé chez la souris. Chez le rat, les seules lésions liées au médicament ont été une hyperplasie des cellules de Leydig ou des adénomes testiculaires résultant de l’hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions sont considérées comme un phénomène propre à l’espèce et ne constituent pas un risque pour l’utilisation clinique du ropinirole.
Dans une batterie de tests effectués in vitro et in vivo, aucune génotoxicité n’a été observée.
Toxicité sur la reproduction
L’administration de ropinirole à des rates gravides à des doses toxiques pour la mère, soit 60 mg/kg, a entraîné une diminution du poids des fœtus. Les doses de 90 mg/kg ont eu pour conséquence une augmentation de la mortalité fœtale et les doses de 150 mg/kg ont provoqué des malformations des membres. Aucun effet tératogène n’a été observé chez le rat à des dosages de 120 mg/kg. Aucun indice évoquant des troubles du développement n’a été constaté chez le lapin.