Effets indésirablesCi-après, les effets indésirables sont répertoriés par classe d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), occasionnel (≥1/1’000 et <1/100), rare (≥1/10’000 et <1/1’000) et très rare (<1/10’000), y compris les cas isolés signalés.
Effets secondaires survenus dans les études cliniques:
Les effets indésirables observés dans les études cliniques plus fréquemment sous ropinirole que sous placebo ou apparus avec une fréquence supérieure ou analogue à celle d’une substance de référence sont consignés dans les tableaux ci-après.
Sauf indication contraire, les données répertoriées dans le tableau suivant ont été constatées de la même manière pour les comprimés enrobés et pour les comprimés enrobés à libération prolongée (Requip-Modutab).
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Troubles psychiatriques
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Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
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Fréquent
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hallucinations
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Emploi dans les études portant sur une association:
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Fréquent
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hallucinations, confusion1
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Troubles du système nerveux
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Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
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Très fréquent
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somnolence, syncopes1
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Fréquent
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asthénie, état vertigineux (y compris vertiges)
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Emploi dans les études portant sur une association:
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Très fréquent
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dyskinésies3, céphalées
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Fréquent
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ataxie, somnolence2, syncopes1, état vertigineux (y compris vertiges)
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Troubles vasculaires
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Emploi dans les études réalisées en monothérapie
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Occasionnel
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hypotension orthostatique, hypotension
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Emploi dans les études portant sur une association:
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Fréquent
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hypotension orthostatique, hypotension
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Troubles gastro-intestinaux
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Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
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Très fréquent
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nausées
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Fréquent
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douleurs abdominales1, vomissements1, dyspepsie1, constipation2
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Emploi dans les études portant sur une association:
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Fréquent
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nausées, constipation2
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Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
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Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
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Fréquent
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œdème périphérique (y compris œdème des jambes)
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Emploi dans les études portant sur une association:
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Fréquent
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œdème périphérique2
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Troubles hépato-biliaires
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Très rare
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élévation des enzymes hépatiques1
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1 Requip, comprimés enrobés
2 Requip-Modutab, comprimés enrobés à libération prolongée
3 Chez les patients atteints de maladie de Parkinson à un stade avancé et recevant le ropinirole en association avec la lévodopa, des dyskinésies peuvent survenir pendant la titration initiale de la dose de ropinirole. Il a été montré dans le cadre d’études cliniques qu’une réduction de la dose de lévodopa peut entraîner une amélioration des dyskinésies (voir «Posologie/Mode d’emploi»)
Données obtenues après la commercialisation:
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Troubles du système immunitaire
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Très rare
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réactions d’hypersensibilité (y compris urticaire, angio-œdème, éruption cutanée, prurit). Un cas isolé d’anaphylaxie à été rapporté, mais le lien causal avec la prise de ropinirole n’a pas pu être établi.
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Troubles psychiatriques
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Occasionnel
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réactions psychotiques (à l’exception des hallucinations), y compris idées délirantes, paranoïa, délire.Troubles du contrôle des impulsions. Ont été signalés, p.ex., jeu compulsif pathologique, augmentation de la libido, y compris hypersexualité, achats compulsifs et fringales (binge eating) (voir «Mises en garde et précautions»).Agressivité*
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Troubles du système nerveux
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Très rare
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somnolence extrême, endormissement soudain**
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* L’agressivité a été mise en rapport avec des réactions psychotiques et avec des symptômes compulsifs.** Comme pour d’autres traitements dopaminergiques, de très rares rapports spontanés font état de somnolence extrême et d’endormissement soudain, notamment chez les patients parkinsoniens. Les patients frappés par ce phénomène ne peuvent pas résister au besoin de sommeil et au réveil, ils ne se souviennent souvent pas d'avoir été fatigués avant l’endormissement (voir «Mises en garde et précautions»). Dans les cas sur lesquels il existe des données, après une réduction de la dose ou l’arrêt du médicament, les patients se sont rétablis. La plupart des patients prenaient en même temps d’autres médicaments à effet potentiellement sédatif.
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Troubles vasculaires
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Fréquent
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hypotension, hypotension ortho-statique
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Comme pour d’autres agonistes dopaminergiques, une hypotension, y compris une hypotension orthostatique, a été observée sous traitement par le ropinirole.
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Le colorant azoïque E110 (jaune orangé S) contenu dans les comprimés enrobés à libération prolongée de Requip-Modutab à 4 mg peut déclencher des réactions d’hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d’asthme, d’urticaire chronique ou d’hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
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