CompositionPrincipe actif
Carbomerum 980
Excipients
Sorbitolum, Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéCollyre (solution en récipient unidose): une monodose de 0,4 ml contient 0,52 mg de Carbomerum 980, 1 ml de solution contient 1,3 mg de Carbomerum 980
Indications/possibilités d’emploiTraitement symptomatique de l’œil sec
Posologie/mode d’emploiAdultes
En général, instiller 3 fois par jour une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil atteint ou à chaque apparition de symptômes d’hypolacrymie.
Veuillez vous laver soigneusement les mains avant d’utiliser Fluidose.
Jeter le reste de la monodose après utilisation.
Il n’est pas recommandé d’utiliser Fluidose chez les enfants et les adolescents du fait qu’aucune étude systématique n’a été effectuée dans ces classes d’âge.
Le traitement de l’œil sec s’étend dans certains cas sur une plus longue durée exigeant un contrôle régulier.
Contre-indicationsHypersensibilité à l’un des composants de Fluidose
Mises en garde et précautionsLa vision peut être brouillée immédiatement après l’instillation. Dans ces cas, il est recommandé de ne pas conduire de véhicule ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que le collyre se répartisse uniformément à la surface de l’œil et le rétablissement d’une vision correcte.
Remarque pour les porteurs de lentilles de contact: Retirer les lentilles de contact avant l’instillation de Fluidose et attendre 20 minutes avant de les replacer.
InteractionsLors d’utilisations simultanée d’autres préparations ophtalmiques, il convient d’observer un intervalle d’au moins 15 minutes entre l’application des différentes préparations ophtalmiques. Appliquer Fluidose toujours en dernier.
Grossesse/AllaitementGrossesse
On ne dispose pas d’études contrôlées chez l’animal ou la femme enceinte. Ainsi, il convient d’utiliser ce médicament avec prudence au cours de la grossesse. Néanmoins, du fait qu’une absorption de Carbomerum 980 est improbable (voir «Pharmacocinétique»), un risque fœtal peut être pratiquement exclu.
Allaitement
Du fait que le principe actif n’est pas absorbé, il est improbable qu’il passe dans le lait maternel. Ainsi, Fluidose peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLa vision peut être brouillée immédiatement après l’instillation. Dans ces cas, il est recommandé de ne pas conduire de véhicule ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que le collyre se répartisse uniformément à la surface de l’œil et que la vision normale soit rétablie.
Effets indésirablesLes effets indésirables du médicament sont présentés selon la classification convenue à l’échelle internationale des classes de systèmes d’organes (SOC) du «Dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA)» et par catégories de fréquence, en respectant un ordre décroissant entre celles-ci: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «inconnue» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Inconnue: Des réactions d’hypersensibilité à l’un des composants sont possibles.
Affections oculaires
Inconnue: Troubles de la vision passagers et sensation de brûlure ou piqûre légère immédiatement suite à l’instillation de Fluidose, résultant en une vision brouillée passagère. Sensation des paupières collées et irritations suite à l’application.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Propriétés/EffetsCode ATC: S01XA20
Mécanisme d’action
Fluidose contient un polymère hydrophile (Carbomerum 980) de haut poids moléculaire. Celui-ci forme après instillation un film transparent, lubrifiant et hydrophile dont le pH et l’osmolalité correspondent à ceux du film lacrymal naturel. La viscosité de Fluidose est néanmoins plus élevée que celle de larmes artificielles, permettant une application plus espacée de la préparation.
Une étude contrôlée comparant Fluidose et une solution saline a démontré la supériorité de cette préparation quant à l’adhésivité et à la stabilité du film lacrymal. Fluidose atténue les symptômes d’irritation de l’œil sec et protège la cornée du dessèchement.
Pharmacodynamique
Aucune donnée
Efficacité clinique
Aucune donnée
PharmacocinétiqueAbsorption
La pharmacocinétique de Carbomerum 980 n’a pas été étudiée. En raison du poids moléculaire élevé de Carbomerum 980, une absorption à travers la cornée est improbable.
Distribution
Non pertinent
Métabolisme
Non pertinent
Élimination
Non pertinent
Données précliniquesDes études de la tolérance locale conduites chez le lapin n’ont montré aucun pouvoir d’irritation de Fluidose.
Aucune donnée préclinique pertinente pour l’application de Carbomerum 980 et pour la prescription n’est disponible.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
Après ouverture des sachets, utiliser le contenu au cours de quatre semaines.
Utiliser une nouvelle monodose pour chaque nouvelle application et jeter le reste de celle-ci immédiatement après utilisation.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l’emballage d’origine fermé pour le protéger de la lumière.
Conserver à température ambiante (15–25°C).
Tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation57779 (Swissmedic)
PrésentationFluidose collyre, solution 10 monodoses de 0,4 ml (D)
Fluidose collyre solution 30 monodoses de 0,4 ml (D)
Titulaire de l’autorisationCHEPLAPHARM Schweiz GmbH, Huebweg 18-20, 4102 Binningen
Mise à jour de l’informationAvril 2024
| 