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Composition

Principe actif: Ibuprofenum (ut Ibuprofenum lysinum).
Excipients: excipiens pro compr. obduct.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé pelliculé: Ibuprofenum 400 mg ut Ibuprofenum lysinum.

Indications/Possibilités d’emploi

Perskindol Ibuprofen akut forte 400 est autorisé en automédication pour le traitement de courte durée d’au maximum 3 jours dans les indications suivantes:
douleurs articulaires et ligamentaires;
douleurs dorsales;
maux de tête;
maux de dents;
douleurs menstruelles;
douleurs après blessures;
fièvre associée à des affections grippales.

Posologie/Mode d’emploi

Dose simple: 1 comprimé pelliculé de Perskindol Ibuprofen akut forte 400.
Délai entre 2 administrations: 4 à 6 heures.
Dose maximale en automédication: 3 comprimés de Perskindol Ibuprofen akut forte 400 (= 1200 mg d’ibuprofène) par jour.
Sans prescription médicale, Perskindol Ibuprofen akut forte 400 est indiqué pour un traitement de courte durée de 3 jours au maximum.
Prendre les comprimés avec suffisamment de liquide.

Enfants de moins de 12 ans
L’utilisation et la sécurité de Perskindol Ibuprofen akut forte 400 chez les enfants de moins de 12 ans n’a jusqu’à présent pas encore été examinée de façon systématique.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l’ibuprofène, à l’un des excipients conformément à la composition ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.
Anamnèse de réactions allergiques (p.ex. bronchospasme, rhinite aiguë, urticaire) après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Pendant le 3trimestre de la grossesse (voir chapitre «Grossesse/Allaitement»).
Ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou saignement gastro-intestinal.
Maladie inflammatoire intestinale telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
Insuffisance cardiaque sévère.
Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
Insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine <30 ml/min).

Mises en garde et précautions

La prudence est requise resp. Perskindol Ibuprofen akut forte 400 peut être utilisé seulement sur prescription médicale et sous surveillance médicale dans les situations suivantes:
Chez les patients souffrant ou ayant souffert d’asthme bronchique, l’ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.
Lors de troubles gastro-intestinaux, d’anamnèse d’ulcère, de maladie inflammatoire intestinale ou en cas d’insuffisance hépatique. Un saignement gastro-intestinal, une ulcération et une perforation peuvent survenir pendant le traitement, notamment chez les personnes âgées, à tout moment, sans antécédents ou symptôme préalable. Lors de ces complications rares, l’ibuprofène doit être arrêté immédiatement.
En cas d’insuffisance rénale.
En cas d’insuffisance cardiaque.
En cas d’insuffisance hépatique.
Effet hématologique: comme d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’ibuprofène peut diminuer l’agrégation des thrombocytes et prolonger le temps de saignement.

Interactions

Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou glucocorticoïdes ainsi que l’alcool: renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d’hémorragies gastro-intestinales.
L’acide acétylsalicylique évince l’ibuprofène de sa liaison aux protéines.
Probénécide, sulfinpyrazone: l’ibuprofène est éliminé plus lentement, l’action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
Anticoagulants oraux: le risque accru d’hémorragie en analogie avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens n’est pas à exclure.
Antidiabétiques oraux: il n’a pas été observé de renforcement de l’effet hypoglycémiant de ces médicaments.
Diurétiques, antihypertenseurs: il faut s’attendre à une diminution de l’efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs.
Antagonistes des récepteurs histaminiques H: il n’est pas prouvé que l’ibuprofène exerce une interaction d’importance clinique avec la cimétidine ou la ranitidine.
Digoxine: il se peut que la concentration plasmatique de la digoxine soit augmentée.
Phénytoïne: il se peut que la concentration plasmatique de phénytoïne soit augmentée.
Lithium: un contrôle particulier de la concentration plasmatique du lithium est indiqué.
Méthotrexate: augmentation de la toxicité du méthotrexate.
Baclofène: augmentation de la toxicité du baclofène.
Quinolones: leur action centrale est augmentée.
Ciclosporine: la néphrotoxicité peut être augmentée.

Grossesse/Allaitement

1et 2trimestres: des études réalisées chez l’animal n’ont pas démontré de risque pour le foetus, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez les femmes enceintes. La prudence est requise en cas d’utilisation pendant le 1et le 2trimestres.
3trimestre: l’ibuprofène est contre-indiqué pendant le 3trimestre en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et vu la diminution possible des contractions utérines.

Allaitement
Dans les rares études réalisées à ce sujet, l’ibuprofène a été trouvé en très faibles quantités dans le lait maternel. Par conséquent, Perskindol Ibuprofen akut forte 400 ne devrait pas être administré pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Perskindol Ibuprofen akut forte 400 peut affecter les capacités de réaction, il peut donc influencer l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines (voir chapitre «Effets indésirables»).

Effets indésirables

Fréquence: très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100, <1/10), occasionnellement (>1/1000, <1/100), rarement (>1/10’000, <1/1000), très rarement (<1/10’000).

Dérangements gastro-intestinaux
Fréquemment: nausées, sensation de réplétion, pyrosis, douleurs gastriques, diarrhée, constipation, gastrite érosive.
Occasionnellement: vomissements, présence de sang occulte dans les selles (pouvant aller jusqu’à l’anémie).
Très rarement: ulcérations avec ou sans hémorragies ou perforations.

Système sanguin et lymphatique
Très rarement: altérations de la formule sanguine telles que agranulocytose, thrombopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique auto-immune.

Système immunitaire
Très rarement: réactions sévères d’hypersensibilité avec obstruction des voies respiratoires, spasmes bronchiques et chute de la pression sanguine, choc anaphylactique. Rapports isolés de méningite aseptique sous ibuprofène chez des patients souffrant de maladies auto-immunes comme le lupus érythémateux.

Troubles psychiatriques
Très rarement: manifestations psychotiques, dépressions, anxiété.

Système nerveux
Fréquemment: céphalées.
Occasionnellement: vertiges, somnolence, asthénie.

Yeux
Très rarement: troubles de la vue, amblyopie toxique, névrite optique.

Oreille et oreille interne
Très rarement: bourdonnements d’oreille, troubles de l’ouïe.

Système cardio-vasculaire
Très rarement: exacerbation d’une hypertension artérielle ou insuffisance cardiaque avec risque d’un oedème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Organe respiratoire
Occasionnellement: crise d’asthme, particulièrement chez les patients présentant des antécédents.

Foie et vésicule biliaire
Très rarement: troubles de la fonction hépatique.

Peau
Occasionnellement: urticaire, purpura, prurit, éruptions cutanées.
Très rarement: syndrome de Stevens-Johnson, aponévrosite nécrosante, nécrolyse épidermique toxique.

Reins et voies urinaires
Occasionnellement: troubles de la fonction rénale avec oedèmes.
Très rarement: nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle.

Surdosage

Les symptômes légers et fréquents d’un surdosage sont des nausées, vomissements, vertiges, somnolence, tremblements. Plus rarement des maux de tête, bourdonnements d’oreilles, ataxie, tachycardie, myosis, élévation réversible des transaminases et de la bilirubine, thrombopénie.
Des symptômes graves sont rares comme des pertes de conscience (coma), acidose métabolique, crampes et insuffisance rénale aiguë; apnée chez des enfants <2 ans.
Des symptômes graves sont possibles à partir de 400 mg/kg bien que des doses de 60 g et même jusqu’à 100 g ont pu être supportées. Chez les personnes âgées, les enfants en bas âge, les insuffisants hépatiques et rénaux et les alcooliques, des symptômes graves peuvent survenir déjà à des doses plus faibles.
Dès administration d’une dose >200 mg/kg chez le jeune enfant ou 20 g chez l’adulte, une détoxification à l’aide de charbon actif (administration unique par voie orale d’1g/kg de poids corporel en suspension aqueuse) doit être réalisée. Lors d’un surdosage excessif, un lavage gastrique suivi d’une administration de charbon actif dans l’heure suivante est préconisé. Une surveillance médicale est requise dès administration de doses >300 mg/kg ou chez des sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations retard. Analyse de laboratoire des transaminases, de la créatinine et de la bilirubine. Chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz du sang, des électrolytes et des thrombocytes.

Propriétés/Effets

Code ATC: M01AE01
Perskindol Ibuprofen akut forte 400 possède des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
L’ibuprofène exerce une activité inhibitrice prononcée sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. C’est également sur ce mécanisme que reposent l’inhibition de l’agrégation plaquettaire, non utilisée à des fins thérapeutiques, l’action ulcérogène, la rétention hydrosodée ainsi que les réactions bronchospastiques, en tant qu’effets indésirables possibles.
Le lysinate d’ibuprofène possède les mêmes propriétés pharmacologiques que l’ibuprofène, mais se différencie par une hydrosolubilité plus élevée.

Pharmacocinétique

La concentration plasmatique maximale de 37,2 mg/l (comprimé pelliculé) est atteinte en environ 30 minutes après une dose orale de Perskindol Ibuprofen akut forte 400 équivalente à 400 mg d’ibuprofène. Si le médicament est pris après un repas, l’absorption, qui a lieu principalement au niveau de l’intestin grêle, est plus lente et les concentrations sériques sont plus basses. La demi-vie plasmatique est de 1,5–2,5 h. La liaison aux protéines est de 99% environ.
L’ibuprofène est métabolisé dans le foie et éliminé rapidement par les reins, principalement sous forme de métabolites inactifs. Il ne se produit pas d’accumulation, même lors d’administration répétée. 24 h après la dernière dose, l’ibuprofène ou ses métabolites sont presque totalement éliminés.

Données précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour l’administration.

Remarques particulières

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage figurant après la mention «EXP».

Remarques spécifiques concernant le stockage
Le médicament doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Remarque concernant la manipulation
Les comprimés de Perskindol Ibuprofen akut forte 400 ne sont pas destinés à être partagés pour l’administration d’une demi-dose.

Numéro d’autorisation

57780 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Juillet 2006.