Grossesse, Allaitement

Grossesse
Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes ayant reçu une administration unique de protoxyde d’azote (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n’a pas mis en évidence d’effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n’a été spécifiquement associée à l’exposition au protoxyde d’azote durant la grossesse.
Par conséquent, Kalinox® peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.
Lorsque Kalinox® est utilisé près de l’accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d’effets secondaires, en particulier la dépression respiratoire (voir rubriques « Mises en garde et précautions » et « Effets indésirables »).
Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique de protoxyde d’azote en cours de grossesse, en particulier en l’absence de système de récupération des gaz usagés ou d’un système de ventilation approprié, une augmentation des avortements spontanés et des malformations a été évoquée. Ces effets sont contestables en raison des biais méthodologiques rencontrés et des conditions d’exposition. De plus, aucun risque n’a été observé dans des études ultérieures et dans lesquelles un système d’évacuation des gaz usagés ou de ventilation approprié avait été mis en place (voir rubrique « Mises en garde et précautions » concernant la nécessité d’un système de récupération des gaz ou de ventilation satisfaisant).
Allaitement
Il n’y a aucune donnée sur le passage du protoxyde d’azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, et considérant sa courte demi-vie, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.
Kalinox® 170 bar peut donc être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Des études sur les animaux ont révélé des effets indésirables sur les organes reproducteurs, ainsi que sur la fertilité masculine et féminine (voir rubrique « Données précliniques »). Un risque potentiel lié à une exposition chronique sur le lieu de travail ne peut pas être exclu (voir la rubrique « Mises en garde et précautions »).