Mises en garde et précautions

●L’auto-administration doit être privilégiée pour permettre une évaluation de l’état de conscience.
En association avec des médicaments ayant une action sur le système nerveux central (comme les opioïdes ou les benzodiazépines), le risque de sédation profonde est plus élevé nécessitant une surveillance renforcée. Une évaluation et une surveillance par un personnel médical ou paramédical connaissant le traitement sont nécessaires dans ce cas.
Kalinox® 170 bar doit être conservé et administré à une température supérieure à 0 °C. En cas de température plus basse, une séparation des deux gaz peut avoir lieu, entraînant une hypoxie.
L’exposition chronique à de faibles concentrations de protoxyde d’azote est considérée comme un risque potentiel pour la santé. Une baisse de la fertilité a été signalée auprès des professionnels de la santé après une exposition répétée au protoxyde d’azote dans des locaux insuffisamment ventilés. Actuellement, il n’est pas possible de déterminer s’il existe un lien de causalité entre une exposition chronique à de faibles concentrations de protoxyde d’azote et l’apparition de maladies. Les locaux où une utilisation fréquente de Kalinox® 170 bar est effectuée, doivent disposer d’un système de récupération des gaz usagés ou d’un système de ventilation approprié, permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites d’exposition professionnelles définies au niveau national. L’administration doit être faite dans les locaux équipés d’une source d’oxygène, en présence d’un personnel entraîné aux gestes d’urgence.
S’il n’existe aucun passage libre dans les trompes d’Eustache, une otalgie et/ou des troubles de l’oreille interne et/ou des déchirures du tympan peuvent survenir à la suite d’une augmentation de la pression dans la caisse du tympan (voir rubrique « Effets indésirables »).
Le protoxyde d’azote entraîne l’inactivation de la vitamine B12 (cofacteur de la méthionine synthase) et, par conséquent, une altération du métabolisme des folates. Les données montrent également que la carence en vitamine B12 est associée à la dépression et à la psychose organique. Il est recommandé de mesurer le taux de vitamine B12 avant utilisation du protoxyde d’azote chez les patients présentant un risque de déficience en vitamine B12 (patients alcooliques, patients souffrant d’anémie, ou de gastrite atrophique, patients malnutris, patients ayant reçu récemment des médicaments qui interférent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates ; voir les rubriques « Interactions » et « Effets indésirables »). En cas d’utilisation pendant une durée prolongée ou répétée, il est recommandé de supplémenter le patient en Vitamine B12.
Abus, mésusage et usage détourné : en raison de ses effets euphorisants (voir rubrique « Effets indésirables »), le protoxyde d’azote peut faire l’objet d’une utilisation abusive à des fins récréatives.
Une augmentation de la pression intracrânienne a été observée lors de l’administration de protoxyde d’azote chez des patients présentant des troubles intracrâniens. Une surveillance renforcée de la pression intracrânienne est recommandée chez les patients diagnostiqués et/ou à risque d’hypertension intracrânienne (voir rubrique « Effets indésirables »).
Pédiatrie
La sécurité et l’efficacité du protoxyde d’azote chez les enfants de moins de 1 mois n’ont pas été démontrées.
L’utilisation chez les nouveau-nés (naissance prématurée ou à terme) n’est donc pas recommandée.
Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut être la cause d’une dépression respiratoire chez les nouveau-nés (voir rubrique « Effets indésirables »). Lorsque Kalinox® est utilisé lors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépression respiratoire éventuelle.
L’utilisation chez l’enfant est possible à partir de 4 ans (à cet âge, une coopération active est possible).
Les enfants de moins de 4 ans ne peuvent s’administrer Kalinox® 170 bar. Dans ces cas, le masque doit être maintenu en place en douceur par une personne auxiliaire.
Le taux de réussite est limité chez l’enfant de moins de trois ans, car la concentration alvéolaire minimale efficace est supérieure à celle des enfants plus âgés.