Effets indésirablesExpérience provenant d'études cliniques
Dans le cadre des études contrôlées versus placebo, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées, des vertiges et une somnolence qui sont apparus chez plus de 3% des patients traités par la solution injectable d’aripiprazole.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables présentés dans le tableau ont été rapportés plus fréquemment (≥1/100) que sous placebo ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*) dans les études cliniques avec l’aripiprazole solution injectable (voir « Propriétés/Effets »):
Ils sont présentés sous forme de tableau par classes de systèmes d’organes (MedDRA) et par fréquence décroissante: « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100, <1/10), « occasionnels » (≥1/1’000, <1/100), « rares » (≥1/10’000, <1/1’000), « très rares » (<1/10’000).
La fréquence des effets indésirables rapportés après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu’ils sont dérivés de rapports spontanés. En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d’«inconnue». Les informations suivantes se réfèrent aux données obtenues d’autres formes galéniques. Abilify solution injectable n’est pas destiné au traitement à long terme.
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Très fréquent
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Fréquent
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Occasionnel
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Rares
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Inconnue 1
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Leucopénie,
Neutropénie, Thrombocytopénie
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Affections du système immunitaire
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Réaction allergique (par exemple réactions anaphylactiques, angio-œdème, incluant œdème de la langue et de la face, prurit, urticaire, éruption cutanée)
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Affections endocriniennes
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Hyperprolactinémie,
Taux de prolactine dans le sang abaissés
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Coma diabétique hyperosmolaire,
Acidocétose diabétique
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Diabète sucré,
Hyperglycémie,
Hyponatrémie,
Anorexie
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Affections psychiatriques
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Insomnies (11%)
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Anxiété, Inquiétude
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Hypersexualité
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Dépression,
Tentative de suicide,
Idées suicidaires,
Suicide accompli (voir «Mises en garde et précautions»),
Trouble du contrôle des impulsions (p.ex. jeu pathologique, achats compulsifs, crises de fringale ou hyperphagie),
Agressivité,
Agitation,
Nervosité
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Affections du système nerveux
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Céphalée (15%)
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Somnolence, Etourdissement, Akathisie,
Symptômes extrapyramidaux (par exemple dystonie, parkinsonisme, dyskinésie),
Tremblement,
Sédation
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Dyskinésie tardive*, Crise convulsive*
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Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)*
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Troubles de l’élocution,
Crise grand mal,
Syndrome sérotoninergique, Troubles de l’attention, Léthargie,
Syndrome des jambes sans repos
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Affections oculaires
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Vision trouble
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Vue double,
Photophobie
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Crise oculogyre
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Affections cardiaques
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Tachycardie*
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Mort subite de cause inconnue,
Torsades de pointe,
Arythmies ventriculaires,
Arrêt cardiaque,
Bradycardie
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Affections vasculaires
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Syndrome de tachycardie orthostatique posturale*
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Incidents thrombo-emboliques veineux (incluant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir «Mises en garde et précautions»),
Syncope,
Hypertension
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Hoquet
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Pneumonie par aspiration, Spasme laryngé,
Spasme oropharyngé
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Affections gastro-intestinales
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Nausées (11%)
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Vomissement, Constipation, Dyspepsie, Hypersalivation
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Sécheresse buccale*
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Pancréatite,
Dysphagie,
Diarrhée,
Salivation accrue,
Gêne au niveau de l’abdomen,
Gêne au niveau de l’estomac,
Bouche sèche
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Affections hépatobiliaires
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Insuffisance hépatique, Hépatite,
Ictère
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Réaction d’hypersensibilité à la lumière,
Alopécie,
Hyperhidrose,
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
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Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
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Rhabdomyolyse,
Myalgie,
Raideur
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Affections du rein et des voies urinaires
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Incontinence urinaire,
Rétention urinaire
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Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
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Syndrome de sevrage de médicament du nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»)
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Affections des organes de reproduction et du sein
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Priapisme
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fatigue
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Douleurs thoraciques,
Troubles de la régulation thermique (p.ex. hypothermie, fièvre),
Œdème périphérique,
Douleurs
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Investigations
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Augmentation de la pression artérielle diastolique*
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Prise de poids,
Perte de poids,
Elévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), Elévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), Elévation de la γglutamyltransférase (γ-GT)
Allongement de l’intervalle QT,
Augmentation de la créatine phosphokinase,
Augmentation de la glycémie,
Fluctuations glycémiques,
Hémoglobine glycosylée augmentée.
Le risque de dyslipidémies est observé et étudié.
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1 Les effets indésirables figurant dans la colonne "Inconnue" résultent de l'utilisation après la mise sur le marché. Il s'agit de déclarations spontanées issues de la surveillance post-marketing.
Description de certains effets indésirables
Symptômes extra-pyramidaux (EPS)
Schizophrénie: dans une étude contrôlée long terme de 52 semaines, l’incidence des symptômes extrapyramidaux, y compris parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie, a été globalement plus faible chez les patients traités par l’aripiprazole (27,1%) comparativement aux patients traités par l’halopéridol (59,2%). Dans une étude long terme de 26 semaines contrôlée versus placebo, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 20,3% chez les patients traités par l’aripiprazole et de 13,1% chez les patients traités par le placebo. Dans une autre étude contrôlée long terme de 26 semaines, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 16,8% chez les patients traités par l’aripiprazole et de 15,7% chez les patients traités par l’olanzapine.
Épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I: dans une étude contrôlée à 12 semaines, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 23,5% chez les patients traités par aripiprazole et de 53.3% chez les patients traités par halopéridol. Dans une autre étude à 12 semaines, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 26,6% chez les patients traités par aripiprazole et de 17.6% chez les patients traités par lithium. Dans l’étude contrôlée versus placebo à 26 semaines de phase de maintenance, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 18,2% chez les patients traités par aripiprazole et de 15,7% chez les patients traités par le placebo.
Dystonie
Chez les personnes sensibles, les symptômes de dystonie, des contractions musculaires anormales et prolongées, peuvent apparaître durant les premiers jours de traitement. Les symptômes de dystonie comprennent: des crampes de la musculature de la nuque, évoluant parfois vers une oppression de la gorge, des troubles de la déglutition, des difficultés respiratoires et/ou une protrusion de la langue. Bien que ces symptômes puissent apparaître pour des doses faibles, ils apparaissent plus souvent et plus fortement avec des antipsychotiques de première génération de forte puissance et à plus fortes doses. On a observé un risque plus élevé de dystonie aiguë chez les hommes et les patients jeunes.
Prolactine
Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique par rapport à la valeur initiale ont été toutes deux observées sous aripiprazole. Le taux de prolactine a été évalué pour toutes les doses d’aripiprazole dans tous les essais (n = 28242). L’incidence d’hyperprolactinémie ou d’augmentation du taux de prolactine sérique chez les patients traités par l’aripiprazole (0,3%) était similaire à celle observée avec le placebo (0,2%). L’incidence d’hypoprolactinémie ou de diminution du taux de prolactine sérique chez les patients traités par l’aripiprazole était de 0,4% contre 0,02% chez les patients recevant le placebo.
Valeurs de laboratoire
Des élévations de la CPK, pour la plupart passagères et asymptomatiques, ont été observées chez 3,5% des patients traités par l’aripiprazole et chez 2,0% des patients sous placebo.
Il n’a pas été relevé de différence médicalement importante entre les groupes de patients sous aripiprazole et placebo, pour ce qui est des modifications des paramètres de laboratoire de routine pouvant revêtir une signification clinique.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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