Effets indésirables

Dans les études cliniques chez des filles et des femmes âgées de 10 à 72 ans (parmi lesquelles 79,2% étaient âgées de 10 à 25 ans au moment de l'inclusion dans l'étude), Cervarix a été administré à 16'142 sujets tandis que 13'811 sujets ont reçu le produit de contrôle. Ces sujets ont été suivis pendant toute la durée de l'étude pour détecter les effets secondaires graves. Dans un sous-groupe prédéfini de sujets (Cervarix = 8'130 versus contrôle = 5'786), les effets indésirables ont été examinés durant les 30 jours suivant chaque injection.
L'effet indésirable le plus fréquemment observé après l'administration du vaccin était une douleur au site d'injection (pour 78% de l'ensemble des doses). La majorité de ces réactions locales était d'intensité légère à modérée et de courte durée.
Une douleur a été moins fréquemment rapportée après les 2ème et 3ème doses qu'après la 1ère dose, tandis que l'incidence de la rougeur et la tuméfaction était légèrement augmentée après les 2ème et 3ème doses. Aucune augmentation de la fréquence des effets indésirables généraux n'a été constatée lors des doses suivantes.
Les effets indésirables observés dans les études cliniques et considérés comme pouvant avoir un lien avec la vaccination ont été classés selon leur fréquence.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), occasionnel (≥1/1'000 et <1/100); rare (≥1/10'000 et <1/1'000); très rare (<1/10'000).
Infections et infestations
Occasionnels: infections des voies respiratoires supérieures.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: lymphadénopathie (généralisée et sévère dans des cas isolés).
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (29,5%).
Occasionnels: vertiges.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: symptômes gastro-intestinaux, dont nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: démangeaisons/prurit, éruption cutanée, urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: myalgie (28,1%).
Fréquents: arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: réactions locales au site d'injection, telles que douleurs (78,0%), rougeur (29,6%), gonflement (25,8%); fatigue (33,1%).
Fréquents: fièvre (≥38 °C).
Occasionnels: autres réactions au site d'injection telles qu'induration, paresthésie locale.
Le profil de tolérance observé chez les sujets avec une infection à HPV (antérieure ou en cours) était semblable à celui observé chez les sujets qui avaient un test ADN négatif pour les HPV oncogènes ou qui étaient séronégatifs pour les anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18.
Une recherche de nouveaux cas de maladies auto-immunes possibles a été effectuée d'après des critères médicaux dans une base de données sur les effets indésirables (état au 30 avril 2007) regroupant toutes les études, contrôlées ou non, avec les données de femmes de 10 à 25 ans. Au total, l'incidence des nouveaux cas d'affections auto-immunes potentielles ou réelles pendant la durée de suivi de 4,3 ans (médiane de 3 ans) était comparable dans le groupe Cervarix (0,8%; 95/12'533) et dans le groupe contrôle cumulé (0,8%; 87/10'730). Les affections auto-immunes les plus fréquentes étaient une hypothyroïdie (groupe Cervarix 0,2% (n=30); groupe contrôle 0,3% (n=28)), une hyperthyroïdie (groupe Cervarix 0,1% (n=14); groupe contrôle 0,1% (n=15)), un psoriasis (groupe Cervarix 0,1% (n=8); groupe contrôle 0,1% (n=11)), des maladies inflammatoires de l'intestin (dont maladie de Crohn, colite ulcéreuse, proctite ulcéreuse) (groupe Cervarix 0,1% (n=8); groupe contrôle 0,0% (n=4)), une arthrite (groupe Cervarix 0,1% (n=9); groupe contrôle 0,0% (n=4)) et une polyarthrite rhumatoïde (groupe Cervarix 0,0% (n=4); groupe contrôle 0,0% (n=3)). Aucun lien de causalité n'a pu être établi. Il existe des données cumulées plus récentes sur les éventuels nouveaux cas de maladies auto-immunes pour un plus grand nombre de femmes exposées. Ces données actualisées ne sont pour l'instant pas appropriées pour être mentionnées dans l'information professionnelle en raison de limitations méthodologiques.
Effets indésirables après commercialisation
Etant donné que ces événements ont été notifiés de façon spontanée, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques (incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes), œdème de Quincke.
Affections du système nerveux
Syncopes ou réactions vasovagales à l'injection, parfois accompagnées de mouvements tonico-cloniques (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.