Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés ou suspectés au cours des études cliniques portant sur l'oméprazole et/ou depuis sa mise sur le marché. Aucun d'entre eux n'était dépendant de la dose.
Définitions adoptées pour la fréquence des effets indésirables:
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: Thrombopénie, leucopénie, agranulocytose et pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Rares: Réactions d'hypersensibilité, par exemple œdème angioneurotique, hausse de température et réaction anaphylactique/choc.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: Hyponatrémie.
Très rares: Hypomagnésémie (voir «Mises en garde et précautions»); une hypomagnésémie sérieuse peut entraîner une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut entraîner une hypokaliémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: Troubles du sommeil.
Rares: Agitation, agressivité, dépression, hallucination.
Affections du système nerveux
Fréquent: Céphalées.
Occasionnel: Vertige, obnubilation, paresthésie et somnolence.
Rare: Altérations du sens gustatif.
Affections oculaires
Rares: Vision floue.
Affections congénitales, familiales et génétiques
Rares: Constriction des voies respiratoires.
Affections gastro-intestinaux
Fréquent: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements et ballonnement, polypes bénins sur les glandes du fundus.
Rare: Sécheresse de la bouche, stomatite, candidose gastro-intestinale, colite microscopique.
En relation avec la durée du traitement, des dilatations polypeuses de la muqueuse gastrique, dont l'histologie correspond le plus souvent à celle de kystes glandulaires, peuvent apparaître sous oméprazole. Celles-ci sont bénignes et en partie réversibles. Leur signification n'est pas claire actuellement.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: Taux accrus d'enzymes hépatiques.
Rare: Hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique et encéphalopathie chez des patients souffrant de graves hépatopathies préexistantes.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: Eruption cutanée (rash/urticaire), dermatite et/ou prurit.
Rare: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et alopécie.
Lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
Rare: Douleurs musculaires et articulaires et/ou myasthénie.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: Néphrite interstitielle.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: Gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnel: Malaise.
Rare: Transpiration exagérée, œdème périphérique.