Propriétés/Effets

Code ATC
V01AA02
Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
Grazax est indiqué pour le traitement de patients atteints d’allergie médiée par des IgE spécifiques avec des symptômes causés par le pollen de graminées, tels que rhinite et rhinoconjonctivite.
La cible des effets pharmacologiques est le système immunitaire en induisant une réponse immune protectrice contre les allergènes avec lesquels le patient est traité. Le mécanisme d’action des effets cliniques de l’immunothérapie spécifique n’est pas encore complètement et exactement élucidé et documenté. Une tolérance immunologique vis-à-vis du pollen de graminées s’installe en cours de traitement. Il a pu être démontré qu’un traitement par Grazax induit une réponse systémique compétitive d’anticorps contre les graminées qui modifie la synthèse des IgE et augmente les IgG spécifiques de façon clairement dose-dépendante.
Efficacité clinique
Adultes
Une étude multinationale contrôlée contre placebo, randomisée et en double aveugle, a évalué l’efficacité d’une prise quotidienne de Grazax chez 634 patients adultes atteints de rhinoconjonctivite liée au pollen de graminées. L’efficacité a été évaluée sur la base des appréciations quotidiennes moyennes des symptômes de rhinoconjonctivite et de la médication pendant la saison du pollen de graminées.
Il a pu être démontré que, par rapport au placebo, les symptômes de rhinoconjonctivite ont pu être réduits de 30% et l’administration quotidienne de médication symptomatique de 38% (p<0,0001).
Les symptômes de rhinoconjonctivite ont été en outre évalués au moyen d’une échelle visuelle analogique (EVA). Sous Grazax, les valeurs EVA moyennes quotidiennes étaient 30 % inférieures à celles sous placebo (p<0,0001).
Une évaluation globale de l’amélioration des symptômes de rhinoconjonctivite a été réalisée en questionnant les patients quant à leur impression de l’efficacité du traitement. 82% des patients sous Grazax ont noté une amélioration de leurs symptômes contre 55% seulement des patients sous placebo. Dans le groupe Grazax, il y avait donc 49% de patients de plus que dans le groupe placebo qui avaient indiqué une amélioration (p<0,0001).
L’influence de la rhinoconjonctivite allergique sur la qualité de vie des patients a été appréciée au moyen du questionnaire Juniper «rhinoconjonctivite/qualité de vie» que les patients devaient remplir une fois par semaine pendant toute la saison du pollen des graminées. La qualité de vie des patients sous Grazax pendant la saison du pollen de graminées était 23% meilleure que celle des patients sous placebo (p<0,0001).
Cette efficacité clinique a été atteinte lorsque le traitement était instauré 16 semaines avant le début de la saison du pollen des graminées.
Une étude avec une durée plus courte du traitement préalable a conduit à une moindre réduction du score des symptômes et du score médicamenteux. Lors d’un traitement par Grazax environ 2 mois avant et pendant la période des pollens de graminées, le score des symptômes a été réduit de 16% (p=0,071) et le score médicamenteux de 28% (p=0,047; ensemble d’analyse intégral).
Pédiatrie
L’efficacité de Grazax a été évaluée chez des enfants (5 à 16 ans) atteints de rhinoconjonctivite causée par les pollens de graminées, avec ou sans asthme, au cours d’une étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo. Les patients ont été traités au moins 8 semaines avant le début de la saison des pollens de graminées. Le traitement a été poursuivi pendant toute la saison. L’efficacité clinique de Grazax dans le traitement de la rhinoconjonctivite chez l’enfant était comparable à celle chez l’adulte. De plus, l’analyse de l’ensemble des données a montré une diminution de 64% des symptômes de l’asthme (p=0,0344) dans le groupe traité par Grazax par rapport au groupe traité par placebo et une réduction du nombre de jours avec symptômes d’asthme de 9 à 3 (médiane, p=0,0188).