Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, la toxicité en administration répétée, la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité pour la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Carcinogénicité
Le potentiel carcinogène de Mircera n'a pas été évalué par des études à long terme chez l'animal. Le produit n'a pas induit une réponse proliférative in vitro sur des lignées de cellules tumorales non hématologiques. Lors d'une étude de toxicité de six mois chez le rat, aucune réponse mitogène ou tumorigène n'a été observée dans des tissus non hématologiques.
Toxicité sur la reproduction
Les études menées chez l'animal n'ont révélé aucun effet nocif sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise bas. Des études péri-postnatales ont montré une prise pondérale plus faible chez les nouveau-nés. L'administration de Mircera par voie sous-cutanée chez des rats des deux sexes avant et pendant la période d'accouplement n'a pas altéré les capacités de reproduction, la fertilité et les paramètres spermatiques.
Autres données
Sur un échantillon de tissus humains, la liaison in vitro de Mircera n'a été observée que sur les cellules cibles (progéniteurs médullaires).