Effets indésirables

Les données de tolérance sont issues des essais cliniques incluant 3042 patients adultes atteints d'une IRC, dont 1939 traités par Mircera et 1103 par un autre ASE. Environ 6% des patients adultes traités par Mircera sont susceptibles de présenter des effets indésirables. L'effet indésirable le plus souvent rapporté a été une hypertension artérielle (fréquent).
Tableau 2: Effets indésirables attribués à Mircera lors des essais cliniques contrôlés menés chez des patients adultes atteints d'une IRC

Tous les autres événements attribués à Mircera ont été rares et la majorité a été de gravité légère à modérée. Ces événements coïncident avec les comorbidités connues dans la population considérée.
Une légère diminution du taux de plaquettes demeurant dans les limites de la normale a été observée lors de traitements par Mircera au cours des études cliniques.
Un taux de plaquettes inférieur à 100x 109/l a été observé chez 7.5% des patients traités par Mircera et 4.4% de ceux recevant un autre ASE.
Population pédiatrique
La sécurité de Mircera pour le traitement de l'anémie n'a pas été établie chez les patients pédiatriques, dont le taux d'hémoglobine n'a pas été précédemment stabilisé par un ASE.
Ces données de sécurité proviennent de 2 études de posologie menée chez la population pédiatrique atteinte d'anémie due à une insuffisance rénale chronique (IRC), passée à un autre ASE après stabilisation de leur taux d'hémoglobine par un ASE. Mircera a été administré par voie intraveineuse chez 64 patients pédiatriques hémodialysés âgés de 5 à 17 ans, et par voie sous-cutanée chez 40 patients pédiatriques sous dialyse ou pas encore dialysés âgés de 3 mois à 17 ans.
Dans la population pédiatrique, le profil de sécurité correspondait à celui des adultes.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Des réactions cutanées sévères, induites par le médicament (SCAR), parmi lesquelles le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), une exfoliation cutanée et un érythème polymorphe, ont été rapportées depuis la commercialisation de Mircera (voir «Mises en garde et précautions»). Leurs fréquences ne sont pas connues.
Une érythroblastopénie médiée par les anticorps anti-érythropoïétine neutralisants (AEAB-PRCA) associée à Mircera a été notifiée au cours de l'expérience post-marketing (voir «Mises en garde et précautions»).
Description de certains effets indésirables
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.