Posologie/Mode d'emploi

Le traitement par Mircera doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'insuffisance rénale.

Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients avec insuffisance rénale chronique Les symptômes d'une anémie et ses manifestations secondaires peuvent varier selon l'âge, le sexe et le degré de sévérité générale de la maladie; une évaluation médicale de l'évolution clinique et de l'état du patient respectif est donc nécessaire. Mircera doit être administré soit par voie sous-cutanée soit par voie intraveineuse pour augmenter le taux d'hémoglobine à une valeur maximale de 12 g/dl (7,45 mmol). La voie sous-cutanée doit être favorisée chez les patients non hémodialysés pour éviter une ponction des veines périphériques. Mircera peut être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, le bras ou la cuisse. Ces trois sites sont équivalents pour une injection sous-cutanée de Mircera.
En raison des variations intraindividuelles rencontrées chez les patients, on peut observer occasionnellement des taux d'hémoglobine, supérieurs ou inférieurs aux concentrations souhaitées. De telles variations de l'hémoglobine peuvent être compensées par un ajustement de la dose, en tenant compte de la fourchette cible de l'hémoglobine de 10 g/dl (6,21 mmol/l) à 12 g/dl (7,45 mmol/l). Il faut éviter la persistance d'un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l); les directives relatives à l'ajustement adéquat de la dose en cas de survenue de taux d'hémoglobine supérieurs à 12 g/dl (7,45 mmol/l) sont décrites ci-après.
Il faut éviter une augmentation de l'hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,24 mmol/l) en l'espace de quatre semaines. Au cas où cela se produirait, il faut procéder comme prévu à un ajustement approprié de la dose.
Les patients doivent être étroitement surveillés pour s'assurer de l'utilisation de la dose la plus faible autorisée de Mircera permettant d'obtenir un contrôle suffisant des symptômes de l'anémie.
Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à sa stabilisation, puis périodiquement par la suite.

Patients non actuellement traités par un ASE (agent stimulant de l'érythropoïèse) La dose initiale recommandée de Mircera est de 0,6 microgramme par kg de poids corporel, administrée en une injection intraveineuse ou sous-cutanée toutes les deux semaines afin d'amener le taux d'hémoglobine au-dessus de 10 g/dl (6,21 mmol/l).
La dose peut être augmentée d'environ 25% par rapport à la dose précédente si l'augmentation du taux d'hémoglobine est inférieure à 1,0 g/dl (0,621mmol/l) en un mois. Des augmentations ultérieures d'environ 25% peuvent être effectuées à intervalles d'un mois jusqu'à l'obtention du taux d'hémoglobine cible.
Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mois ou si le taux d'hémoglobine augmente pour approcher 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose doit être réduite d'environ 25%. Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée. Une diminution cliniquement significative de l'hémoglobine peut ne survenir que plusieurs semaines après une réduction de dose ou une interruption de traitement. Une diminution de l'hémoglobine d'environ 0,22 g/dl par semaine est attendue après l'interruption du traitement. Les adaptations de dose ne doivent pas être réalisées plus d'une fois par mois.
Lorsque le taux d'hémoglobine est supérieur à 10 g/dl (6,21 mmol/l), Mircera peut être administré une fois par mois à une dose double de celle précédemment administrée une fois toutes les deux semaines.

Patients actuellement traités par un ASE (agent stimulant de l'érythropoïèse)
Pour les patients actuellement traités par un ASE, Mircera peut être administré une fois par mois par une injection intraveineuse ou sous-cutanée unique. La dose initiale de Mircera est calculée sur la base de la dose hebdomadaire d'ASE précédemment administrée au moment du changement de traitement, comme décrit dans le tableau 1. La première injection doit débuter à la date qui était prévue dans le précédent schéma d'administration comprenant la darbépoetine alfa ou l'époetine.

Tableau 1: Doses initiales de Mircera

Dose hebdomadaire  Dose hebdomadaire  Dose mensuelle
précédente i.v.    précédente i.v.    i.v. ou s.c.  
ou s.c. darbé-     ou s.c. d'épo-     de Mircera    
poetine alfa       etine              (µg/une fois  
(µg/semaine)       (UI/semaine)       par mois)     
<40                <8000              120           
40-80              8000-16000         200           
>80                >16000             360

Omission d'une dose
Si une dose de Mircera est omise, la dose manquante doit être administrée dès que possible et le traitement par Mircera doit reprendre à la fréquence d'administration prescrite.

Utilisation pédiatrique
Mircera n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en l'absence de données sur la tolérance et l'efficacité.

Utilisation chez les patients âgés
Lors des études cliniques, 24% des patients traités par Mircera étaient âgés de 65 à 74 ans et 20% de 75 ans et plus. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
La tolérance et l'efficacité de Mircera n'ont pas été établies chez les patients présentant une pathologie hépatique sévère. Par conséquent, des précautions sont nécessaires chez ces patients.