Données précliniques

Toxicité sur la reproduction
Aucun effet indésirable n'a été observé en rapport avec la fertilité ou d'autres paramètres de la fonction reproductive lors d'études menées chez le rat ou le lapin.
Mutagénicité
La série de tests standard évaluant la génotoxicité in vitro et in vivo n'a apporté aucun indice parlant pour un potentiel mutagène ou clastogène du médicament.
Carcinogénicité
Dans une étude de carcinogénicité menée chez la souris par voie orale pendant 2 ans, aucune transformation maligne ou autre résultat anormal n'ont été mis en évidence à des posologies allant jusqu'à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de carcinogénicité menée chez le rat par voie orale pendant 2 ans avec la dose maximale de 69 mg/kg/jour, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, pouvant être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l'espèce, car elles n'ont pas été observées lors d'études de carcinogénicité menées chez la souris, ni dans d'autres études menées chez la souris, le chien et le singe.