Mises en garde et précautions

Si, après l'instauration d'un traitement par Cubicin, il s'avère qu'il n'y a pas de bactériémie à S. aureus ou si aucun foyer infectieux par Staphylococcus aureus tel qu'une cSSTI ou une EID n'est identifié, il convient d'envisager un traitement antibactérien alternatif dont l'efficacité a été prouvée dans le traitement des infections spécifiques présentes.
Le manque de données disponibles n'autorise aucune conclusion concernant la possible efficacité clinique de Cubicin en cas d'infections à entérocoques, y compris Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium. Par ailleurs, on ne dispose pas d'un schéma posologique reconnu pour la daptomycine dans le traitement des infections à entérocoques avec ou sans bactériémie. Une absence de réponse au traitement par daptomycine a surtout été rapportée en relation avec les infections à entérocoques avec bactériémie. Dans certains cas, l'absence de réponse au traitement a été associée à certains organismes présentant une sensibilité réduite ou une résistance à la daptomycine.
Afin que le traitement soit efficace, il est indispensable de pratiquer sans délai les mesures chirurgicales requises (p.ex. débridement, retrait de prothèses, remplacement valvulaire) chez les patients souffrant d'une infection profonde.
Anaphylaxie/Réactions d'hypersensibilité
Une anaphylaxie/des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées lors de l'utilisation de presque toutes les substances antibactériennes, y compris Cubicin (cf. «Effets indésirables»). En cas de survenue d'une réaction allergique à Cubicin, il convient d'arrêter le médicament et d'instaurer un traitement approprié.
Pneumopathie à éosinophiles
Des cas de pneumopathie à éosinophiles ont été rapportés au cours du traitement par Cubicin (cf. «Effets indésirables»). Dans ces cas, les patients ont développé une fièvre, une dyspnée avec insuffisance respiratoire hypoxique et des infiltrats pulmonaires diffus ou une pneumonie organisée. La maladie commence en général 2 à 4 semaines après le début du traitement par Cubicin et s'améliore à l'arrêt de Cubicin et lors de l'instauration d'un traitement stéroïde. Une réapparition de la pneumopathie à éosinophiles a été rapportée après la reprise du traitement par Cubicin. Les patients présentant des signes ou des symptômes d'une pneumopathie à éosinophiles doivent être immédiatement soumis à un examen médical, incluant un lavage broncho-alvéolaire, afin d'exclure des causes alternatives d'une maladie. Le traitement par Cubicin doit être arrêté immédiatement et toute réexposition devrait être évitée. Une corticothérapie systémique est recommandée.
Réactions cutanées sévères
Des réactions cutanées sévères (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), y compris une réaction médicamenteuse accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) et une éruption vésiculo-bulleuse avec ou sans atteinte des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] ou une nécrolyse épidermique toxique [NET]), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec la daptomycine (cf. «Effets indésirables»). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées sévères et étroitement surveillés. En cas de survenue de signes et symptômes suggérant des réactions de ce type, le traitement par Cubicin doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé. Un patient ayant développé une réaction cutanée sévère sous daptomycine ne doit jamais être traité à nouveau par daptomycine.
Néphrite tubulo-interstitielle (NTI), appelée aussi néphrite allergique interstitielle ou néphrite à éosinophiles
Des cas de NTI ont été rapportés après la mise sur le marché de la daptomycine. Les patients qui développent une insuffisance rénale ou dont l'insuffisance rénale s'aggrave lors du traitement par Cubicin doivent se soumettre à un examen médical. En cas de suspicion de NTI, Cubicin doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
Pneumonie
Cubicin n'est pas indiqué pour le traitement d'une pneumonie. Les études cliniques ont montré que Cubicin n'est pas efficace dans le traitement de la pneumonie communautaire (pneumonie d'inhalation ou transmise par des gouttelettes) en raison de sa liaison au surfactant pulmonaire et de son inactivation consécutive.
Effets sur les muscles squelettiques
Des augmentations des taux de créatine phosphokinase plasmatique (CPK; MM isoenzyme), des douleurs dans les muscles, une faiblesse musculaire et/ou une rhabdomyolyse ont été rapportées sous traitement par Cubicin (cf. «Effets indésirables»). Dans les essais cliniques, des augmentations notables du taux plasmatique de CPK, de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), sans symptôme musculaire sont survenues plus fréquemment chez les patients traités par Cubicin que chez ceux recevant les traitements comparateurs (1,9% vs 0,5%). En conséquence, il est recommandé de respecter les points suivants:
·Les patients doivent être surveillés au cours du traitement par Cubicin afin de déceler la survenue d'une douleur ou d'une faiblesse musculaire, surtout dans les extrémités distales.
·Il est recommandé de doser le taux plasmatique de CPK au début du traitement, puis à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) chez tous les patients recevant Cubicin et plus souvent chez les patients traités simultanément ou peu de temps avant par un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase.
·Les patients présentant une augmentation du taux de CPK au cours du traitement par Cubicin doivent faire l'objet d'un contrôle plus fréquent qu'une fois par semaine. On ne peut exclure que les patients ayant un taux de CPK initial supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale présentent un risque accru d'augmentation de ce taux pendant le traitement par daptomycine. Ceci doit être pris en compte lors de l'instauration d'un traitement par la daptomycine chez ces patients, qui doivent alors faire l'objet d'une surveillance plus fréquente, à raison de plusieurs fois par semaine.
·Le taux de CPK doit être dosé plus d'une fois par semaine chez les patients à risque accru de développer une myopathie, notamment ceux présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou qui sont traités avec d'autres médicaments connus pour entraîner une myopathie (p.ex. inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, fibrates et ciclosporine).
·Cubicin doit être arrêté chez les patients présentant des signes et symptômes inexpliqués d'une myopathie, associés à des taux de CPK supérieurs à 1'000 U/l (environ 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) et chez les patients ne signalant pas de symptômes, mais présentant des taux de CPK nettement accrus et supérieurs à 2'000 U/l (≥10 x LSN).
·Cubicin ne doit pas être administré à des patients prenant d'autres médicaments connus pour entraîner une myopathie, sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque.
·Chez les patients traités par Cubicin, il convient d'envisager un arrêt temporaire des médicaments susceptibles de provoquer une rhabdomyolyse, tels que les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase.
Neuropathie périphérique
Les patients qui développent des signes ou symptômes évocateurs d'une éventuelle neuropathie périphérique pendant le traitement par Cubicin doivent faire l'objet d'investigations et l'arrêt de la daptomycine doit être envisagé (cf. «Effets indésirables» et «Données précliniques»).
Chez les enfants de moins de1 an, Cubicin ne devrait pas être utilisé car il existe le risque d'effets secondaires possibles sur la musculature, le système neuromusculaire et/ou le système nerveux (périphérique et/ou central), comme l'ont montré des études sur de jeunes chiens (voir «Données précliniques»).
Insuffisance rénale
Le contrôle de la fonction rénale et du taux de CPK doit être plus fréquent qu'une fois par semaine chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.
Il est nécessaire d'ajuster l'intervalle entre les doses chez les patients adultes présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min (cf. «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»). La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'adaptation posologique indiquée à la section «Posologie/Mode d'emploi» reposent sur des modèles de pharmacocinétique et n'ont pas été évaluées cliniquement. Cubicin ne doit donc être utilisé chez ces patients que si l'on peut s'attendre à un bénéfice clinique supérieur aux risques potentiels.
En cas d'administration de Cubicin à des patients présentant déjà une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min), il est recommandé de prendre des précautions avant de commencer le traitement. Il convient de surveiller régulièrement la fonction rénale (cf. «Pharmacocinétique»).
Par ailleurs, une surveillance régulière de la fonction rénale est conseillée en cas d'administration concomitante de substances ayant un potentiel néphrotoxique, indépendamment de la fonction rénale du patient avant le début du traitement (cf. «Interactions»).
La daptomycine n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance rénale. Son utilisation n'est donc pas recommandée pour ce groupe de patients.
Surpoids
Chez les sujets en surpoids ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2, mais une clairance de la créatinine > 70 ml/min, l'ASC0-∞ de la daptomycine était significativement augmentée (en moyenne de 42%) par rapport aux sujets contrôles sans surpoids. En raison de données limitées sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de la daptomycine chez les patients en fort surpoids, la prudence est de mise. Toutefois, aucune donnée ne suggère à ce jour la nécessité d'une réduction de dose chez ces patients (cf. «Pharmacocinétique»).
Diarrhée associée à Clostridioides difficile (DACD)
Une diarrhée associée à Clostridioides difficile (DACD) a été rapportée avec presque tous les principes actifs antibactériens, y compris Cubicin (cf. «Effets indésirables»).
En présence d'indices d'une DACD, il peut s'avérer nécessaire d'arrêter Cubicin et en fonction de l'indication clinique, d'instaurer un traitement approprié. Il faut éviter les médicaments antipéristaltiques dans cette situation.
Patients présentant une bactériémie/endocardite à S. aureus persistante ou récidivante
Les hémocultures doivent être répétées chez les patients présentant une bactériémie/endocardite à S. aureus persistante ou récidivante, ou une réponse clinique insuffisante. En cas de positivité d'une hémoculture à S. aureus, il convient d'effectuer un examen de la sensibilité du germe par une méthode standardisée pour déterminer la concentration minimale inhibitrice (CMI) de l'isolat, et de procéder à un examen diagnostique du patient afin d'exclure des foyers infectieux localisés. Des mesures chirurgicales appropriées (p.ex. débridement, retrait de prothèses, remplacement valvulaire) et/ou une éventuelle modification du schéma de traitement antibactérien peuvent s'avérer nécessaires.
Interactions médicamenteuses/avec analyses de laboratoire
Un allongement apparent du temps de prothrombine (TP) et une augmentation de l'INR (International Normalized Ratio, temps de Quick) ont été constatés lorsque certains réactifs contenant de la thromboplastine recombinante ont été utilisés pour ces analyses (cf. «Interactions, Analyses de laboratoire»).
Microorganismes non sensibles
L'usage de médicaments à effet antibactérien peut donner lieu à la sélection de microorganismes résistants. En cas de surinfection pendant le traitement, des mesures adaptées devront être prises.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».