Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle chez l'adulte
Infections compliquées de la peau et des tissus mous (cSSTI)
Cubicin 4 mg/kg est administré par voie intraveineuse dans du chlorure de sodium injectable à 0,9% une fois toutes les 24 heures pendant 7 à 14 jours ou jusqu'à résolution de l'infection, soit en injection de 2 minutes, soit en perfusion de 30 minutes. Cubicin ne doit pas être administré plus qu'une fois par jour et le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être mesuré avant le traitement, puis à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) (cf. «Mises en garde et précautions»).
Bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA) et endocardite infectieuse du cœur droit (EID)
Cubicin 6 mg/kg est administré par voie intraveineuse dans du chlorure de sodium injectable à 0,9% en une fois toutes les 24 heures pendant 2 à 6 semaines, soit en injection de 2 minutes, soit en perfusion 30 minutes. La durée du traitement dépend du diagnostic du médecin traitant. Cubicin ne doit pas être administré plus qu'une fois par jour et le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être mesuré avant le traitement, puis à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) (cf. «Mises en garde et précautions»).
Groupes de patients particuliers
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est indiqué en cas d'administration de Cubicin à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh B). La pharmacocinétique de la daptomycine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C). Il faut donc prendre des précautions lors de l'administration de Cubicin à ces patients.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
La daptomycine est éliminée essentiellement par le rein. L'intervalle entre les doses doit donc être ajusté chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) < 30 ml/min, notamment chez les patients hémodialysés ou recevant une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA). Aucun ajustement de l'intervalle entre les doses n'est requis chez les patients présentant une clairance de la créatinine ≥30 ml/min.
Toutefois, compte tenu d'une expérience clinique limitée, la réponse au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez tous les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (cf. «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
Chez les patients ayant une ClCr < 30 ml/min, la posologie recommandée est de 4 mg/kg (cSSTI) ou de 6 mg/kg (septicémies à S. aureus) une fois toutes les 48 heures. Chez les patients hémodialysés, la dose peut aussi être administrée trois fois par semaine.
Chez les patients insuffisants rénaux, le contrôle de la fonction rénale et du taux de CPK doit être plus fréquent qu'une fois par semaine.
Si possible, Cubicin doit toujours être administré après la fin de la dialyse les jours de dialyse (cf. «Pharmacocinétique»).
Le choix de l'intervalle entre les doses indiqué ci-après n'a pas fait l'objet d'une évaluation clinique, que ce soit au plan de la sécurité d'emploi ou de l'efficacité; il repose sur les données issues d'un modèle pharmacocinétique. En conséquence, Cubicin ne doit être utilisé que chez les patients pour qui le bénéfice clinique attendu est supérieur aux risques potentiels.
La daptomycine n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance rénale. Son utilisation n'est donc pas recommandée pour ce groupe de patients.
Patients âgés
Aucun ajustement de la dose de Cubicin n'est indiqué chez les patients âgés présentant une ClCr ≥30 ml/min. Toutefois, du fait de données limitées concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité de la daptomycine chez les patients âgés de plus de 65 ans, il faut prendre des précautions si l'on administre Cubicin à ces patients.
Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)
Infections compliquées de la peau et des tissus mous (cSSTI)
Les recommandations posologiques suivantes reposent sur des examens de la pharmacocinétiques menées chez des enfants et des adolescents et sont choisies de telle sorte que les expositions (ASC) soient similaires à celles atteintes chez l'adulte avec la posologie recommandée pour cette indication (4 mg/kg/j).
On ne dispose d'aucune donnée de sécurité et d'efficacité chez les enfants et les adolescents atteints d'EID due à S. aureus.
Cubicin est administré par voie intraveineuse dans du chlorure de sodium injectable à 0,9% une fois toutes les 24 heures, sur une période allant jusqu'à 14 jours. La durée de la perfusion est comprise entre 30 et 60 minutes. Cubicin ne devrait pas être administré en injection de 2 minutes chez l'enfant et l'adolescent. Cubicin ne doit être administré qu'une seule fois par jour et le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être mesuré avant le traitement, puis à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) (cf. «Mises en garde et précautions»).
Le tableau suivant présente les schémas posologiques recommandés en fonction de l'âge pour les enfants et adolescents souffrant de cSSTI:

Infection du sang (bactériémie) à Staphylococcus aureus et autres infections
Le schéma posologique recommandé en fonction de l'âge pour les patients pédiatriques atteints d'infections du sang (bactériémie) à S. aureus est présenté dans le tableau ci-dessous. Cubicin devrait être administré par voie intraveineuse dans du chlorure de sodium injectable à 0,9% une fois toutes les 24 heures pendant une durée maximale de 42 jours.
Posologie recommandée de Cubicin chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) atteints d'une infection du sang à S. aureus, en fonction de l'âge:

* Posologie recommandée pour les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant une fonction rénale normale. La nécessité d'un ajustement posologique pour les patients pédiatriques insuffisants rénaux n'a pas été déterminée.
(1) La durée minimale du traitement en cas de bactériémie pédiatrique doit être établie en fonction du risque de complications estimé pour chaque patient. La durée du traitement devrait être conforme aux recommandations officielles disponibles.
Chez les enfants de moins de 1 an, Cubicin ne devrait pas être utilisé, car le risque d'effets potentiels sur la musculature, le système neuromusculaire et/ou le système nerveux (périphérique et/ou central), qui ont été observés chez les chiots nouveau-nés, existe (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»).
Sexe/Surpoids
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction du sexe ou chez les patients en surpoids (cf. «Pharmacocinétique»).
Mode d'administration
Chez l'adulte, Cubicin est administré par voie intraveineuse (i.v.) soit en injection d'une durée de 2 minutes, soit en perfusion d'une durée de 30 minutes.
Chez les enfants et les adolescents, Cubicin est administré par voie intraveineuse (i.v.) en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes selon l'âge (cf. «Remarques particulières»).