Effets indésirables

L'analyse de tous les patients atteints de CCRm ayant reçu Vectibix en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans le cadre d'essais cliniques (n = 2 224) montre que les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les réactions dermatologiques, observées chez environ 94% des patients. Ces réactions sont en rapport avec les effets pharmacologiques de Vectibix. Elles étaient légères à modérées dans la majorité des cas, de grade 3 dans 23% des cas, et de grade 4 (selon les critères du NCI-CTC) dans moins de 1% des cas.
Les effets indésirables observés chez 20% ou plus des patients sont les suivants: affections gastrointestinales [diarrhée (46%), nausées (39%), vomissements (26%), constipation (23%) et douleurs abdominales (23%)]; troubles généraux [fatigue (35%), fièvre (21%)]; troubles du métabolisme et de la nutrition [manque d'appétit (30%)]; infections et infestations [paronychie (20%)]; et affections de la peau et du tissu sous-cutané [rash (47%), dermatite acnéiforme (39%), prurit (36%), érythème (33%) et sécheresse cutanée (21%)].
Les fréquences des réactions indésirables mentionnées sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, < 1/10); occasionnels (≥1/1 000, < 1/100); rares (≥1/10 000, < 1/1 000); très rares (< 1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

a Effet indésirable rapporté lors de la phase de post-marketing.
b La perforation de la cornée comprend la kératorrhexis et la perforation de la cornée.
Description de certains effets indésirables
Les éruptions cutanées sont le plus souvent apparues sur le visage, le haut de la poitrine et le dos, mais pouvaient s'étendre aux membres. Des complications infectieuses telles qu'une septicémie (rarement fatales), des infections de la peau et du tissu sous-cutané, y compris une fasciite nécrosante, ainsi que des abcès locaux nécessitant incision et drainage ont été rapportés à la suite de réactions cutanées et sous-cutanées sévères. Le délai médian d'apparition du premier symptôme des réactions dermatologiques était de 10 jours, et le délai médian de régression des symptômes après la dernière dose de Vectibix de 31 jours.
Populations particulières
Aucune différence globale en termes de tolérance ou d'efficacité n'a été observée chez les patients âgés (≥65 ans) traités par Vectibix en monothérapie. Cependant, une incidence plus élevée d'événements indésirables graves a été rapportée chez les patients âgés traités par Vectibix en association avec une chimiothérapie à base d'irinotécan par rapport aux patients traités par chimiothérapie seule.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.