Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 10% des patients, sont: somnolence, céphalées, vertiges, diplopie, nausées, vomissements et fatigue.
L’analyse du profil des effets indésirables selon le système corporel est basée sur les effets indésirables qui ont été observés dans des études cliniques et considérés comme imputables à la prise d’oxcarbazépine. Sont également pris en compte les effets indésirables cliniquement significatifs issus des Named Patient Programs et observés depuis la commercialisation du produit.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Occasionnels: leucopénie.
Très rares: neutropénie, thrombopénie, dépression médullaire, agranulocytose, pancytopénie, anémie aplastique.
Système immunitaire
Très rares: réactions anaphylactiques, réactions d’hypersensibilité (cf. «Mises en garde et précautions»)
Fréquence inconnue: syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (cf. «Mises en garde et précautions»)
Troubles endocriniens
Fréquents: poids augmenté
Très rares: hypothyroïdie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hyponatrémie, plus fréquemment chez les patients âgés (cf. «Mises en garde et précautions»).
Très rares: hyponatrémie (Na <125 mmol/l) cliniquement significative (cf. «Mises en garde et précautions»), hypothyroïdie.
Fréquence inconnue: syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique avec des signes et des symptômes de léthargie, nausées, étourdissements, diminution de l’osmolalité sérique (sang), vomissements, céphalées, état confusionnel ou autres signes et symptômes neurologiques.
Troubles psychiatriques
Fréquents: agitation (p. ex. nervosité), instabilité émotionnelle, états confusionnels, dépression, apathie.
Système nerveux
Très fréquents: obnubilation (22,6%), vertiges (22,6%), somnolence (22,5%), céphalées (14,6%).
Fréquents: tremblements, ataxie, nystagmus, déficit d’attention, troubles de la mémoire.
Fréquence inconnue: péjoration de l’épilepsie existante chez les enfants (cf. «Mises en garde et précautions»), troubles de l’élocution (y compris dysarthrie); plus fréquent pendant la phase d’augmentation de la dose d’Apydan extent.
Troubles oculaires
Très fréquents: diplopie (13,9%).
Fréquents: vision floue, troubles de la vue.
Troubles cardiaques
Très rares: arythmie, bloc auriculo-ventriculaire.
Troubles vasculaires
Très rares: hypertension artérielle
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: nausées (14,1%), vomissements (11,1%).
Fréquents: diarrhée, constipation, douleurs abdominales.
Très rares: pancréatite et/ou élévation de la lipase et/ou de l’amylase.
Troubles hépato-biliaires
Occasionnels: élévation des transaminases et/ou de la phosphatase alcaline.
Très rares: hépatite (cf. «Mises en garde et précautions»).
Troubles cutanés
Fréquents: exanthème, alopécie, acné.
Occasionnels: urticaire.
Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell lié au médicament), angiœdème, érythème multiforme (cf. «Mises en garde et précautions»), lupus érythémateux disséminé.
Fréquence inconnue: éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptôme systémiques (DRESS, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse), pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) (cf. «Mises en garde et précautions»).
Troubles musculosquelettiques
Fréquence inconnue: réduction de la densité minérale osseuse, ostéopénie, ostéoporose, fractures (en cas d’utilisation prolongée).
Troubles généraux
Très fréquents: fatigue (12%).
Fréquents: asthénie.
Investigations
Très rares: élévation de l’amylase, élévation de la lipase.
Lésions et complications liées à des interventions
Fréquence inconnue: chute.
Autres troubles
Fréquence inconnue: réactions allergiques croisées avec d’autres antiépileptiques (voir «Mises en garde et précautions»).
Les données d’essais cliniques indiquent que le potentiel de survenue d’effets indésirables sous traitement par la formulation Apydan extent est moins marqué que sous d’autres formulations d’oxcarbazépine en raison de la libération modifiée du principe actif.
«L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.»