Posologie/Mode d’emploi

Utilisation
Apydan extent s’utilise soit en monothérapie, soit associé à d’autres médicaments antiépileptiques (MAE). En monothérapie comme en association, le traitement par Apydan extent débute par une dose cliniquement efficace, répartie en deux prises par jour. La dose peut être augmentée selon la réponse clinique.
Lors d’associations, la charge médicamenteuse antiépileptique globale du patient étant accrue, il peut être nécessaire de réduire la dose du MAE associé et/ou d’augmenter plus lentement la dose d’Apydan extent (cf. «Interactions»).
Apydan extent doit être pris entier avec un peu d’eau, au moment des repas. Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les comprimés d’Apydan extent peuvent être mis dans de l’eau sans avoir été broyés au préalable, et bus après avoir été agités.
Les comprimés d’Apydan extent 150 mg et 300 mg comportent deux rainures de partage en croix et peuvent être séparés en quatre quarts. Les comprimés d’Apydan extent 600 mg comportent une rainure de partage et peuvent être coupés en deux afin de faciliter la prise.
Posologie
L’effet thérapeutique de l’oxcarbazépine est essentiellement assuré par le métabolite actif, le dérivé 10-monohydroxylé (MHD) de l’oxcarbazépine (cf. «Propriétés/Effets», «Pharmacodynamique»).
La surveillance systématique des concentrations plasmatiques de l’oxcarbazépine ou du MHD n’est pas justifiée. Cependant, la surveillance des concentrations plasmatiques de MHD pendant le traitement par Apydan extent peut être envisagée afin d’exclure l’inobservance du traitement ou dans les situations où l’on s’attend à une modification de la clairance du MHD, par exemple dans les situations suivantes:
Modifications de la fonction rénale (cf. «Patients présentant des troubles de la fonction rénale»)
Grossesse (cf. «Grossesse/Allaitement» et «Propriétés/Effets»)
Emploi concomitant de médicaments inducteurs d’enzymes hépatiques (cf. «Interactions»)
Dans ces cas, la dose de Apydan extent peut, le cas échéant, être ajustée (en fonction des concentrations plasmatiques déterminées 2 à 4 heures après la prise), afin de maintenir les concentrations maximales de MHD à <35 mg/l. La clairance du MHD calculée en fonction du poids (L/h/kg) est nettement plus élevée chez l’enfant que chez l’adulte (cf. «Recommandations posologiques particulières»).
Adultes: Monothérapie et traitement en association
Les instructions posologiques suivantes s’appliquent à tous les adultes ayant une fonction rénale normale.
Aucune recommandation de principe sur la prise unique d’Apydan extent ne peut être donnée. Les données d’essais cliniques indiquent toutefois que l’administration de la dose journalière totale en une seule prise permet chez certains patients un traitement efficace.
Dose initiale recommandée
Le traitement par Apydan extent débutera avec une dose de 600 mg/d (8-10 mg/kg/d), répartie en deux prises. La dose pourra être augmentée par paliers de 600 mg/d au maximum, à intervalles d’environ une semaine, afin d’obtenir la réponse clinique souhaitée.
Dose d’entretien
La dose d’entretien se situe entre 600 mg/d et 2400 mg/d, alors que la majorité des patients répondent à une dose de 900 mg/d.
Dose maximale recommandée
Des études cliniques contrôlées en monothérapie ont montré que la dose de 1200 mg/d est efficace chez des patients non traités au préalable par d’autres MAE. Une dose de 2400 mg/d d’oxcarbazépine s’est révélée efficace dans les épilepsies réfractaires de patients traités au préalable par d’autres MAE qui ont été substitués par l’oxcarbazépine en monothérapie. Dans le cas de traitements en association, la majorité des patients n’a pas pu tolérer une dose maximale de 2400 mg/jour d’Apydan extent sans une réduction de la posologie des MAE associés, essentiellement en raison des effets indésirables sur le système nerveux central.
Des doses journalières de plus de 2400 mg n’ont pas été étudiées de façon systématique.
Recommandations posologiques particulières
Enfants dès 6 ans et adolescents
L’oxcarbazépine est recommandée pour le traitement des enfants dès 6 ans. Des essais contrôlés ont évalué la sécurité et l’efficacité chez 230 enfants âgés d’un mois à 6 ans. Apydan extent est déconseillé chez les enfants de moins de 6 ans, en raison de l’insuffisance des données concernant l’innocuité et l’efficacité.
Dose initiale recommandée
En monothérapie comme en association, le traitement débutera avec une dose de 8-10 mg/kg/d, répartie en deux prises.
Dose d’entretien
Dans le cadre du traitement en association, la dose d’entretien cible d’Apydan extent est de 30-46 mg/kg/jour et elle devrait être atteinte au bout de deux semaines.En traitement par association, une dose d’entretien moyenne d’environ 30 mg d’oxcarbazépine/kg PC/jour a permis d’atteindre le résultat thérapeutique escompté.
Dose maximale recommandée
En cas d’indication clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à intervalles d’une semaine et par paliers de 10 mg/kg/d au maximum, jusqu’à une dose quotidienne maximale de 46 mg/kg/d, pour obtenir l’action souhaitée.
Les recommandations posologiques mentionnées cidessus (adultes, patients âgés et enfants à partir de 6 ans) se basent sur tous les dosages utilisés dans les essais cliniques chez toutes les tranches d’âge. De plus faibles doses initiales peuvent cependant aussi être utilisées lorsque cela est indiqué.
Patients âgés (dès 65 ans)
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en fonction de l’âge seulement, étant donné que la dose thérapeutique est évaluée de manière individuelle (cf. «Pharmacocinétique»). L’adaptation de la posologie est toutefois recommandée chez les patients âgés présentant des troubles de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (cf. «Patients présentant des troubles de la fonction rénale»). Chez les patients présentant un risque d’hyponatrémie, une surveillance étroite des taux de sodium est nécessaire (cf. «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée. L’oxcarbazépine n’a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave. C’est pourquoi la prudence est de mise lors de l’administration d’Apydan extent à ces patients (cf. «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement par Apydan extent doit débuter à une posologie réduite de moitié par rapport à la posologie initiale habituelle (soit 300 mg/jour). La dose sera ensuite augmentée avec des intervalles d’au moins une semaine afin d’obtenir la réponse clinique souhaitée (cf. «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). L’augmentation de la posologie chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale nécessite une surveillance accrue.