Mises en garde et précautions
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EFFETS SECONDAIRES NEUROLOGIQUES
Sous traitement par ATRIANCE, des évènements neurologiques sévères ont été rapportés. Ceux-ci comprennent une modification de l'état mental telle que forte somnolence, troubles du système nerveux central comprenant convulsions, coma et état de mal épileptique, et neuropathies périphériques allant d'un engourdissement et de paresthésies à une faiblesse motrice et une paralysie. Des rapports font également état d'évènements en rapport avec une démyélinisation et des neuropathies périphériques ascendantes qui rappellent dans leur manifestation, un syndrome de Guillain-Barré.
Une disparition complète de ces évènements n'a pas toujours été observée même après la fin de l'utilisation d'ATRIANCE. Par conséquent, une surveillance étroite des évènements neurologiques est fortement recommandée et le traitement par ATRIANCE doit être arrêté dès les premiers signes d'évènements neurologiques à partir du degré de sévérité 2.
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La neurotoxicité est la toxicité limitant la dose d'ATRIANCE. En dehors des évènements mentionnés ci-dessus, les signes et symptômes fréquents d'une neurotoxicité due à ATRIANCE sont: somnolence, confusion mentale, convulsions, ataxie, paresthésie et hypoesthésie.
Les patients qui ont reçu une chimiothérapie intrathécale ou qui en reçoivent une actuellement en traitement concomitant ou les patients qui ont été soumis auparavant à une radiothérapie craniospinale ont un risque potentiel accru d'effets secondaires neurologiques.
Une prophylaxie éventuelle du SNC par cytostatiques par voie intrathécale doit si nécessaire être mise en œuvre dans les intervalles entre les cycles de traitement.
Une analyse exploratoire a montré que le risque d'effets secondaires neurologiques semble augmenter avec l'âge, en particulier à partir de 65 ans.
Vaccinations
L'effet de vaccins actifs et la valeur de signification diagnostique de tests immunologiques peuvent être perturbés pendant et après traitement par ATRIANCE en raison de l'immunosuppression. La vaccination avec un vaccin vivant n'est pas recommandée compte tenu du risque d'infection.
Effets secondaires hématologiques
En raison de l'hématotoxicité du médicament, l'hémogramme doit être contrôlé régulièrement sous traitement par ATRIANCE.
Hyperuricémie
Conformément aux pratiques médicales habituelles pour le traitement de l'hyperuricémie, une hydratation par voie intraveineuse est recommandée avant le début du traitement par ATRIANCE, et pendant celui-ci, un traitement prophylactique par allopurinol est conseillé.
L'efficacité d'ATRIANCE associé à d'autres cytostatiques n'a pas été étudiée à ce jour. Dans une étude de phase I, une neurotoxicité a plus souvent été signalée en cas d'association d'ATRIANCE avec la fludarabine.
Ce médicament contient 89,075 mg de sodium par flacon de 50 ml, ce qui correspond à 4,45% de l'apport quotidien maximal de sodium par l'alimentation recommandé par l'OMS.
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