Effets indésirables

Aux doses recommandées d'ATRIANCE, le profil de sécurité défini chez l'adulte (1500 mg/m2 3 fois par semaine un jour sur deux) et chez l'enfant (650 mg/m2 quotidiennement sur 5 jours) est basé sur des données de 103 adultes et 84 patients pédiatriques. Au total, on dispose de données de sécurité concernant 522 patients.
Les effets secondaires survenus le plus fréquemment sont une myélosuppression, une neurotoxicité (limitant la dose), un abattement, des troubles gastro-intestinaux, des troubles fonctionnels des organes respiratoires et de la fièvre.
Les effets indésirables médicamenteux observés sont présentés ci-dessous, par fréquence selon la classification système-organe MedDRA. Les incidences sont définies selon les catégories suivantes:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000), très rares (<1/10'000).
Infections et infestations
Très fréquents: infections comprenant sepsis, bactériémie, pneumonie, mycoses (adultes 39%, enfants 15%).
Des rapports individuels font état d'infections opportunistes à issue fatale et de leucoencéphalopathie multifocale progressive.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Fréquents: syndrome de lyse tumorale (adultes).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: neutropénie (adultes 81%, enfants 94%), anémie (adultes 99%, enfants 95%), thrombocytopénie (adultes 86%, enfants 88%), neutropénie fébrile (adultes 12%), leucopénie (enfants 38%).
Fréquents: neutropénie fébrile (enfants 1%), leucopénie (adulte 3%).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hypokaliémie (adultes 11%).
Fréquents: hypoglycémie (enfants), hypocalcémie, hypomagnésiémie, hypokaliémie (enfants), anorexie (adultes).
Affections psychiatriques
Fréquents: état de confusion mentale, amnésie (adultes).
Affections du système nerveux
Très fréquents: somnolence (adultes 23%), affections neurologiques périphériques (sensorielles et motrices) (adultes 21%, enfants 12%), hypoesthésie (adultes 17%), paresthésie (adultes 15%), céphalées (adultes 15%, enfants 17%), vertiges (adultes 21%).
Fréquents: somnolence (enfants), hypoesthésie (enfants), paresthésie (enfants), convulsions y compris convulsions grand mal et état de mal épileptique, ataxie, démarche anormale, troubles de l'équilibre, tremblements, dysgueusie.
Rapports individuels de démyélinisation et de neuropathies périphériques ascendantes rappelant dans leur manifestation le syndrome de Guillain-Barré.
Un surdosage peut éventuellement entraîner un coma.
Dans l'étude pédiatrique, un sujet est mort en état de mal épileptique.
Affections oculaires
Fréquents: vision trouble (adultes).
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension (adultes).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: dyspnée (adultes 20%), toux (adultes 25%), épanchement pleural (adultes 10%).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhées (adultes 22%), constipation (adultes 21%), vomissements (adultes 22%, enfants 10%), nausées (adultes 41%).
Fréquents: diarrhées (enfants), constipation (enfants), nausées (enfants), stomatite, douleurs abdominales.
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: hyperbilirubinémie (enfants 10%), augmentation des transaminases (enfants 12%).
Fréquents: hyperbilirubinémie (adultes).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: myalgie (adultes 13%).
Fréquents: faiblesse musculaire (adultes), arthralgie, douleurs dorsales (adultes), douleurs des membres.
Rares: rhabdomyolyse.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: augmentation de la créatinine sérique.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: abattement (adultes 50%), fièvre (adulte 23%), œdème périphérique (adultes 15%), œdème (adultes 11%), douleurs (adultes 11%), asthénie (adultes 17%).
Fréquents: abattement (enfants), fièvre (enfants), asthénie (enfants).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.