Effets indésirables

Le tableau suivant fait état des effets indésirables qui sont apparus dans les études contrôlées par placebo (pool de données) concernant le traitement des dermatomycoses et des onychomycoses par Itraconazol capsules. Tous les cas avec une incidence de 1% ou plus chez les patients traités par Itraconax sont cités. Environ 28% des patients traités par l’itraconazole et 23% des patients ayant reçu un placebo ont présenté au moins un effet indésirable. Les effets indésirables ont été regroupés par le médecin de l’étude, indépendamment de l’appréciation de la causalité.
Les troubles gastro-intestinaux, hépatiques et dermatologiques sont les effets indésirables observés le plus souvent en relation avec la prise d’Itraconax.

                                Itraconazole Placebo
                                N= 929       N= 661 
                                %            %      
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Troubles du système nerveux     5,7          6,4    
Céphalées                       4            5      
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Troubles fonctionnels                               
 respiratoires                  6            5,7    
Rhinite                         2            2,1    
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Infections des voies                                
 respiratoires supérieures      1,8          1,1    
Sinusite                        1,7          1,2    
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Troubles gastro-intestinaux     9            6,5    
Nausée                          2,4          2,6    
Diarrhée                        2,3          2      
Douleurs abdominales            1,8          1,4    
Dyspepsie                       1,7          0,9    
Flatulences                     1,3          0,5    
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Troubles fonctionnels hépatiques                    
 et biliaires                   2,2          1,1    
Troubles de la fonction                             
 hépatique                      1            0,3    
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Troubles fonctionnels cutanés   5,1          2,1    
Eruption cutanée                2,5          0,6    
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Autres                          5,8          5,9    
Blessures                       2,9          3,0    

Utilisation en cas de candidose vulvovaginale (utilisation de courte durée)
Lors de la prise d’itraconazole, environ 9% des patients sont susceptibles de présenter un effet indésirable. Chez les patients qui ont reçu de l’itraconazole durant un mois en continu, l’incidence d’effets secondaires était plus élevée (environ 15%).

Expériences post-marketing
Sur la base d’annonces spontanées concernant l’ensemble des formulations d’itraconazole (capsules, solution orale, solution pour perfusion), les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre de la surveillance post-marketing:

Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rares: leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire
Très rares: maladie du sérum, oedème angioneurotique, réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes et allergiques.

Troubles du métabolisme
Très rares: hypertriglycéridémie, hypokaliémie.

Troubles du système nerveux
Très rares: neuropathie périphérique, paresthésie, hypoesthésie, céphalées, vertiges.

Affections oculaires
Très rares: troubles de la vision (y compris vision floue et diplopie).

Troubles fonctionnels auditifs
Très rares: acouphènes.

Troubles des fonctions cardiaques
Très rares: insuffisance cardiaque, défaillance cardiaque dans des cas isolés.

Troubles des fonctions respiratoires
Très rares: oedème pulmonaire.

Troubles gastro-intestinaux
Très rares: douleurs abdominales, vomissements, dyspepsie, nausée, diarrhée, constipation, dysgueusie.

Troubles fonctionnels hépatiques et biliaires
Très rares: toxicité hépatique grave (y compris des cas isolés d’insuffisance hépatique aiguë mortelle), hépatite, élévation réversible des taux d’enzymes hépatiques.

Peau
Très rares: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, dermatite exfoliative, vasculite du complexe antigène-anticorps, urticaire, alopécie, photosensibilité, éruptions cutanées (exanthème), prurit.

Système musculo-squelettique
Très rares: myalgie, arthralgie.

Reins et voies urinaires
Très rares: mictions fréquentes, incontinence urinaire.

Troubles des organes reproducteurs
Très rares: troubles menstruels, troubles de la fonction érectile.

Troubles généraux
Très rares: oedèmes.