Effets indésirables

La sécurité globale du fosaprépitant a été évaluée chez environ 1600 sujets.
Prévention de nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC)
Chimiothérapie modérément émétisante (CME)
Dans une étude clinique contrôlée avec comparateur actif auprès de patients sous CME, la sécurité a été examinée chez 504 patients ayant reçu une dose unique d'Ivemend associée à ondansétron et dexaméthasone (régime avec fosaprépitant) en comparaison avec 497 patients ayant reçu l'ondansétron et la dexaméthasone seule (régime de contrôle). Les effets indésirables médicamenteux cliniquement significatifs ci-après ont été rapportés chez des patients traités par le régime avec fosaprépitant et avec une incidence plus élevée que dans le groupe de contrôle.
[Fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100)]
Infections et infestations
Occasionnels: candidose orale.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: diminution de l'appétit.
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations.
Affections vasculaires
Occasionnels: bouffée de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: toux, douleurs oropharyngées, irritation de la gorge.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: constipation.
Occasionnels: ballonnements abdominaux, douleur abdominale, douleur abdominale supérieure, dyspepsie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: douleurs au site de ponction.
Occasionnels: asthénie.
Chimiothérapie hautement émétisante (CHE)
Dans une étude clinique contrôlée avec comparateur actif auprès de patients sous CHE, la sécurité a été examinée chez 1143 patients ayant reçu une dose unique d'Ivemend 150 mg, en comparaison avec 1169 patients ayant reçu Emend (aprépitant) selon le schéma d'administration de 3 jours. Le profil de sécurité a globalement été similaire à celui dans l' étude MEC avec fosaprépitant.
Les effets indésirables médicamenteux supplémentaires cliniquement significatifs ci-après ont été rapportés sous fosaprépitant 150 mg et n'ont pas été signalés dans les études cliniques antérieures avec l'aprépitant par voie orale ou dans les études MEC avec fosaprépitant.
[Occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000)]
Affections vasculaires
Occasionnels: flushing, thrombophlébite (généralement au site de ponction).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: érythème.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: érythème au site de ponction, prurit au site de ponction.
Rares: induration au site de ponction.
Investigations
Occasionnels: tension artérielle élevée.
Étant donné que le fosaprépitant est transformé en aprépitant, les effets indésirables associés à l'aprépitant peuvent également être attendus sous Ivemend. Pour toute information concernant la sécurité sur les études qui ont été menées avec l'aprépitant par voie orale, l'information professionnelle de celui-ci doit être consultée.
Effets rapportés après l'introduction sur le marché
Les effets indésirables suivants ont été signalés après l'introduction sur le marché. Vu que ces données reposent sur des rapports de manière spontanée issus d'une population de taille inconnue, il est généralement impossible de déterminer clairement leur incidence ou le rapport causal avec le médicament.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques/choc anaphylactique.
Des réactions d'hypersensibilité de type immédiat - avec flushing, érythème et dyspnée - sont survenues pendant la perfusion de fosaprépitant (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit, éruption, urticaire, dans de rares cas syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.