Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Une fois diluée, la préparation pour perfusion ne doit pas être conservée. Sa stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 8 heures à 25°C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution. Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais, de manière générale, l'entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la dilution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Le concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion (3 ml) se présente dans un flacon de 5 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle recouvert de résine fluorée) et scellé par un opercule d'une seule pièce, avec une capsule bleue de type flip-off.
Chaque flacon d'Elaprase est destiné à une administration unique et contient 6 mg d'idursulfase dans 3 ml de solution. Elaprase s'utilise en perfusion intraveineuse: le produit concentré doit être dilué avant l'emploi, dans une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%). Le volume total de la perfusion doit être administré en utilisant un filtre en ligne de 0,2 µm.
Elaprase doit être préparé et utilisé conformément aux instructions ci-dessous. Respecter les conditions d'asepsie.
·Déterminer le nombre de flacons à diluer en fonction du poids du patient et de la dose recommandée, celle-ci étant de 0,5 mg/kg.
·Ne pas utiliser en cas de coloration ou de présence de particules. Ne pas secouer.
·Une fois le volume nécessaire déterminé, prélever le volume correspondant à partir des flacons d'Elaprase.
·Diluer le volume total d'Elaprase dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%). Il est impératif de s'assurer de la stérilité des solutions reconstituées car Elaprase ne contient ni conservateur ni agent bactériostatique. Après dilution, mélanger doucement la solution. Ne pas secouer.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.