Remarques particulières

Incompatibilités
Octaplex ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Influence sur les méthodes de diagnostic
En cas d'application de fortes doses, l'héparine additionnée à Octaplex doit être prise en considération lors de la réalisation d'analyses de la coagulation sensibles à l'héparine. Le sulfate de protamine ou d'autres réactifs disponibles permettent, le cas échéant, de neutraliser in vitro l'effet héparinique sur les analyses de la coagulation.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
La préparation pour perfusion reconstituée ne contient pas d'agent conservateur.
La stabilité chimique et physique de la solution prête à l'emploi a été démontrée pendant un maximum de 8 heures à une température comprise entre +2°C et +25°C.
Du point de vue microbiologique, la solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après reconstitution. Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée de conservation et les conditions avant l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Veuillez lire toutes les consignes avant de les suivre attentivement!
La reconstitution de la solution du médicament et la perfusion doivent être effectuées dans des conditions aseptiques.
À température ambiante, le produit se dissout rapidement pour donner une solution claire ou légèrement opalescente. N'utilisez pas de solutions troubles ou présentant des dépôts.
Le médicament prêt à l'emploi doit être utilisé immédiatement après sa dissolution.
Il est recommandé d'utiliser le dispositif de transfert présent dans l'emballage.
Instructions pour la fabrication de la solution
1.Porter à température ambiante (max. 37 °C) les flacons fermés de concentré et de solvant (eau pour préparations injectables). Si un bain-marie est utilisé pour réchauffer les flacons, une attention particulière doit être accordée à ce que l'eau du bain n'entre ni en contact avec les bouchons en caoutchouc ni avec les opercules des flacons avec. La température du bain-marie ne devrait pas dépasser 37 °C.
2.Retirer les opercules de protection du flacon de concentré et du flacon de solvant et désinfecter la surface des deux bouchons à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
3.Retirer le couvercle de protection de l'emballage externe du set de transfert Nextaro® mais ne sortez pas le Nextaro® du blister. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et tenir le flacon fermement. Saisir le Nextaro® avec le blister et enfoncer la pointe de la partie bleue au centre du bouchon du flacon de solvant jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 1). Ne pas effectuer de rotation lors de la fixation!Retirer l'emballage du Nextaro® en tenant fermement le flacon de solvant et en tirant l'emballage (le blister) verticalement vers le haut. Vérifier à ce que le Nextaro® ne soit pas ôté (Fig. 2).

4.Placer le flacon de concentré (Poudre) sur une surface plane et tenir le flacon fermement. Retourner le flacon de solvant avec le Nextaro® fixé et placer l'extrémité blanche du Nextaro® sur le dessus du flacon de concentré (Poudre) et appuyer fermement vers le bas jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 3). Ne pas effectuer de rotation lors de la fixation! Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de concentré (Poudre).
5.Pendant que les deux flacons sont encore fixés ensemble, faire pivoter doucement le flacon de concentré (ne pas secouer) jusqu'à ce que la poudre soit dissoute. Octaplex se dissout rapidement à température ambiante pour donner une solution incolore à légèrement bleue. Dévisser le flacon de solvant avec la partie bleue du Nextaro® du flacon de concentré (Fig. 4). Éliminer le flacon de solvant vide avec la partie bleue du Nextaro®.

Les solutions prêtes à l'emploi doivent être examinées visuellement avant administration. Ne pas utiliser la solution, si le concentré n'est pas complètement dissout ou si un agrégat s'est formé.
Instructions pour la perfusion:
Par mesure de précaution, il convient de contrôler la fréquence cardiaque du patient avant et pendant la perfusion. En cas d'augmentation importante de la fréquence cardiaque, la vitesse de la perfusion doit être diminuée ou l'administration doit être interrompue.
1.Après avoir préparé le concentré de la manière décrite ci-dessus, fixer une seringue à usage unique sur le flacon de concentré au raccord Luer-Lock de la partie blanche du Nextaro®. Retourner le flacon avec la seringue fixée et prélever le médicament dissous dans la seringue. Dès que la solution a été transférée dans la seringue, tenir fermement le piston de la seringue et retirer la seringue du Nextaro® (et du flacon de concentré). Le piston de la seringue est encore tenu vers le bas. Éliminer le Nextaro® et le flacon vide de concentré.
2.Désinfecter le site prévu de perfusion de manière appropriée.
3.Injecter la solution lentement par voie intraveineuse (vitesse initiale de 1 ml/minute sans dépasser 2 à 3 ml/minute).
Il faut vérifier que le sang ne reflue pas dans la seringue, en raison du risque de coagulation dans celle-ci et par conséquent d'injection de caillots de fibrine. Le Nextaro® est à usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.