Effets indésirables

Des réactions allergiques ou anaphylactiques et une augmentation de la température corporelle peuvent survenir dans de rares cas.
Il existe un risque de thromboembolie après l'administration de préparations de complexe prothrombique humain. Ceci doit être particulièrement pris en compte lors du traitement d'un déficit spécifique du facteur VII (voir «Mises en garde et précautions»).
Un traitement de substitution peut dans des cas isolés entraîner la formation d'anticorps circulants dirigés contre les facteurs de coagulation individuels. Lorsque ces inhibiteurs se forment, le complexe prothrombique perfusé est inactivé partiellement ou complètement. Ce faisant, l'efficacité clinique du concentré de complexe prothrombique humain est diminuée.
En ce qui concerne les données de fréquence relatives aux effets indésirables, les catégories suivantes ont été établies: rare (≥1/10'000, < 1/1'000); très rare (< 1/10'000).

Octaplex contient de l'héparine. C'est pourquoi on peut observer dans de rares cas des thrombopénies induites par des anticorps de l'héparine (type II) avec des valeurs de thrombocytes nettement inférieures à 100'000/µl ou une chute à moins de 50 % de la valeur initiale. Chez les patients ne présentant pas d'hypersensibilité préexistante à l'héparine, la chute du taux de thrombocytes débute généralement 6 à 14 jours après le début du traitement. Chez les patients présentant une hypersensibilité à l'héparine, cette chute peut survenir dans certaines circonstances en quelques heures. Il convient d'interrompre immédiatement l'administration d'Octaplex chez les patients présentant les réactions allergiques citées. Ces patients ne doivent à l'avenir plus être traités avec un médicament contenant de l'héparine. Pour les données de sécurité d'emploi à propos des agents pathogènes transmissibles, voir «Mises en garde et précautions».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.