Posologie/Mode d’emploi

Remarques générales
Pour un contrôle optimal des crises, on recommande pour les adultes et les enfants dès 2 ans, de commencer le traitement par une dose faible et de la titrer ensuite jusqu'à obtention d'une dose efficace.
Les antiépileptiques, Topiramate Sandoz, doivent être arrêtés progressivement pour éviter le risque d'apparition de crises et d'augmentation de la fréquence des crises. Dans les études cliniques, la dose journalière a été réduite chez les adultes épileptiques de 50−100 mg/jour à intervalles hebdomadaires. La réduction était de 25−50 mg chez les adultes traités par le Topiramate Sandoz pour la prévention des migraines à raison de 100 mg/jour. Dans les études cliniques chez les enfants, topiramte a été arrêté progressivement sur une période de 2 à 8 semaines. Si un arrêt plus rapide est nécessaire pour des raisons médicales, une surveillance adaptée est conseillée.
Ajustement de la posologie/titration
1. Épilepsie − Traitement d'appoint
Adultes
En tant que traitement d'appoint avec d'autres antiépileptiques, la dose de topiramate efficace minimale est de 200 mg/jour. La dose journalière usuelle se situe entre 200–400 mg, répartie sur deux prises. La dose maximale de 800 mg/jour ne doit pas être dépassée. Il est recommandé de commencer le traitement par une dose faible et de la titrer ensuite jusqu'à obtention d'une dose efficace.
Le traitement doit débuter par 25−50 mg le soir durant une semaine. Ensuite, la dose doit être augmentée de 25−50 mg (jusqu'à 100 mg) à intervalles d'une semaine et être répartie sur deux prises. La titration sera effectuée suivant les résultats cliniques. Chez certains patients, une seule prise par jour peut être suffisante pour obtenir l'effet souhaité.
Ces recommandations posologiques sont valables pour tous les adultes, y compris les personnes âgées, pour autant qu'ils ne souffrent pas de maladie rénale (voir «Instructions posologiques particulières»).
2. Épilepsie − Monothérapie
Généralités
D'éventuels effets sur le contrôle des crises doivent être pris en considération lorsque des antiépileptiques utilisés simultanément sont arrêtés afin de passer à une monothérapie à Topiramate Sandoz. A condition qu'un arrêt immédiat des antiépileptiques donnés jusqu'alors ne soit pas indiqué pour des raisons de sécurité, une réduction progressive d'environ un tiers de la dose toutes les 2 semaines est recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
Lorsque des préparations induisant les enzymes sont arrêtées, les taux sanguins de topiramate augmentent. Pour autant qu'elle soit cliniquement indiquée, une réduction de la dose de Topiramate Sandoz peut s'avérer nécessaire.
Adultes
La titration doit commencer par une prise de 25 mg le soir pour une durée d'une semaine. Ensuite, la dose doit être augmentée de 25 à 50 mg par jour à intervalles de 1 à 2 semaines, répartis sur deux prises. Si le patient ne tolère pas l'augmentation de la dose durant la phase de titration, une augmentation de la dose par paliers plus petits ou par intervalles plus grands peut être choisie. Dose et vitesse de titration seront dictées par l'effet clinique.
Pour une monothérapie chez l'adulte, la dose recommandée à atteindre est de 100 mg par jour. La dose journalière maximale recommandée est de 500 mg. Certains patients présentant des formes réfractaires d'épilepsie ont toléré des doses de 1000 mg par jour sous forme d'une monothérapie au topiramate.
Ces recommandations posologiques sont valables pour tous les adultes, y compris les patients âgés, à condition qu'ils ne souffrent pas d'une affection rénale (voir «Instructions posologiques particulières»).
3. Migraine
La posologie est titrée progressivement, en commençant par 25 mg le soir pendant la première semaine. Elle est ensuite augmentée par étapes de 25 mg chacune; chaque étape de dosage est maintenue pendant une semaine. Si le patient ne tolère pas ce régime progressif, les intervalles entre chaque augmentation de dosage peuvent être également prolongés.
La dose journalière de topiramate recommandée pour la prévention des migraines est de 100 mg, répartis sur deux prises. Dans certaines conditions, une dose journalière de 50 mg peut déjà suffire pour obtenir un résultat satisfaisant. La dose journalière la plus élevée administrée jusqu'à présent était de 200 mg. La dose et la vitesse d'augmentation de la dose seront dictées par le résultat clinique.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Topiramate Sandoz doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique, car la clairance plasmatique peut être diminuée chez ces derniers (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
La moitié de la dose initiale habituelle et de la dose d'entretien habituelle est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCR < 70 ml/min) (voir «Pharmacocinétique»).
Le plan de titration sera dicté par les résultats cliniques (soit fréquence des crises, éviter les effets indésirables) pour tous les patients avec ou sans troubles de la fonction rénale, tout en tenant compte du fait que les patients avec insuffisance rénale connue nécessitent plus de temps après chaque dose pour atteindre l'état d'équilibre.
Il est très important de veiller à un apport hydrique suffisant pendant le traitement par Topiramate Sandoz. Une bonne hydratation peut réduire le risque de néphrolithiase (voir «Mises en garde et précautions»).
Le topiramate étant éliminé du sang lors de l'hémodialyse, ces patients doivent prendre une dose additionnelle de topiramate le jour de l'hémodialyse, équivalente à environ une demi-dose journalière, répartie sur deux prises, l'une au début de la dialyse et l'autre à la fin de la dialyse. La dose additionnelle peut varier selon les propriétés de l'appareil de dialyse utilisé (voir «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, à condition que leur fonction rénale soit intacte (voir «Pharmacocinétique»).
Filles et femmes en âge de procréer
Le traitement par topiramate doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant d'épilepsie ou de migraine.
Chez les filles et les femmes en âge de procréer, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées. La nécessité d'un traitement par topiramate dans ces groupes de patientes doit être réévaluée au moins une fois par an (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
Enfants et adolescents
1. Épilepsie – Traitement d'appoint
Enfants dès 2 ans
En tant que traitement d'appoint avec d'autres antiépileptiques, la dose journalière usuelle est de 5–9 mg/kg/jour, répartis sur deux prises. Il est recommandé de commencer le traitement par une dose faible et de la titrer ensuite jusqu'à obtention d'une dose efficace.
La titration doit commencer par une prise le soir de 25 mg (ou moins, si la dose initiale est de 1–3 mg/kg/jour) pendant une semaine. Ensuite, la dose doit être augmentée de 1–3 mg/kg/jour (répartis sur deux prises) à intervalles de 1 à 2 semaines, jusqu'à obtention de l'effet souhaité. La titration sera dictée par les résultats cliniques.
Des doses journalières allant jusqu'à 30 mg/kg/jour ont été bien tolérées par les enfants au cours des essais cliniques.
2. Épilepsie – Monothérapie
Le traitement d'enfants âgés de 7 ans et plus doit être instauré avec la dose de 0,5 à 1 mg/kg le soir durant la première semaine. La dose doit ensuite être augmentée de 0,5 à 1 mg/kg/jour (répartis sur deux prises uniques) à intervalles de 1 ou 2 semaines. Si l'enfant ne tolère pas l'augmentation de la dose durant la phase de titration, une augmentation de la dose par paliers plus petits ou par intervalles plus longs peut être choisie. Dose et vitesse de titration seront dictées par l'effet clinique.
Selon la réponse clinique, la dose cible recommandée initiale pour une monothérapie par le topiramate chez les enfants âgés de 7 ans ou plus est de l'ordre de 100 mg/jour. La dose recommandée maximale est de 400 mg/jour.
Des doses pouvant aller jusqu'à 500 mg par jour ont été administrées à des enfants montrant des formes de crises partielles au cours des 3 précédentes années.
Le récipient de Topiramate Sandoz comporte une fermeture munie d'une sécurité enfants, et s'ouvre comme suit: pressez le couvercle en plastique vers le bas tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Mode d'administration
Les comprimés pelliculés ne doivent pas être divisés.
Pour les patients présentant des difficultés de déglutition (par ex. les petits enfants et les patients âgés), il existe la préparation originale Topamax en capsules de 15 mg et 50 mg. Les capsules peuvent être avalées entières ou être prises avec un aliment. À cet effet, les capsules doivent être ouvertes avec précaution et leur contenu doit être réparti sur une petite quantité (contenu d'une cuillère à café) d'un aliment de consistance molle et être avalées sans mâcher.
Une fois préparé, le mélange ne doit pas être conservé pour une prise ultérieure.
Il n'est pas nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques du topiramate pour optimaliser le traitement par Topiramate Sandoz.
Topiramate Sandoz peut être pris indépendamment des repas.