Composition

Principe actif: Gadopentétate de diméglumine.
Excipients: Megluminium, Acidum penteticum, eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour injection ou perfusion.

 Concentration en produit de contraste                
 (mg/ml)                         469                  
 (mol/l)                         0,5                 
------------------------------------------------------ 
 Teneur en produit de contraste par (g)               
 Flacon de   5 ml                2,3                  
 Flacon de  10 ml                4,7                  
 Flacon de  15 ml                7,0                  
 Flacon de  20 ml                9,4                  
 Flacon de  30 ml                14,1                 
 Flacon de 100 ml                46,9                 
 

Indications/Possibilités d’emploi

Réservé uniquement à un objectif diagnostique par administration intraveineuse. Imagerie par résonance magnétique de localisation crânienne et rachidienne (IRM). Imagerie par résonance magnétique du corps entier chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Administrer par voie intraveineuse uniquement.
Troubles de la fonction rénale
MR-Lux ne peut être utilisé qu’après avoir soupesé soigneusement les bénéfices et les risques, en prenant également en considération l’emploi d’autres techniques d’imagerie possibles.
Comme pour les autres procédures diagnostiques de renforcement du contraste de l’image, l’observation du patient est recommandée après l’utilisation du produit.
Imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne et rachidienne
Pour les adultes, les adolescents et les enfants (y compris les nourrissons et les enfants en bas âge), les directives posologiques sont les suivantes:
En général, l’administration de 0,2 ml de MR-Lux/kg de poids corporel est suffisante pour l’obtention d’un bon contraste et d’une réponse au problème clinique posé.
Si en dépit d’une IRM ne mettant aucune pathologie en évidence, il subsistait une forte suspicion clinique de lésion, l’administration réitérée d’une dose de 0,2 ml de MR-Lux/kg de poids corporel et chez l’adulte de même 0,4 ml de MR-Lux/kg de poids corporel dans les 30 minutes, suivie immédiatement d’une IRM, pourra renforcer la puissance informative de l’examen.
Pour exclure des métastases ou des récidives tumorales chez l’adulte, il peut être justifié d’administrer 0,6 ml de MR-Lux/kg de poids corporel lorsque des décisions thérapeutiques essentielles (opération, radiothérapie, chimiothérapie) dépendent de l’examen.
Dose maximale: 0,6 ml (adulte) ou 0,4 ml (enfant) de MR-Lux/kg de poids corporel.
Imagerie par résonance magnétique du corps entier
Pour les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans, les directives posologiques sont les suivantes:
On ne dispose pas d’expérience concernant l’utilisation de l’imagerie par résonance magnétique du corps entier chez l’enfant de moins de 2 ans.
En général, l’administration de 0,2 ml de MR-Lux/kg de poids corporel est suffisante pour l’obtention d’un bon contraste et d’une réponse au problème clinique posé.
Dans des cas particuliers, p.ex. lors de lésions faiblement vascularisées et/ou d’espace extracellulaire réduit, une dose de 0,4 ml de MR-Lux/kg de poids corporel pourra être nécessaire à l’obtention d’un contraste suffisant, notamment si l’on recourt à des séquences d’images relativement faibles pondérées en T1.
Dose maximale: 0,6 ml (adultes) ou 0,4 ml (enfants) MR-Lux/kg de poids corporel.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou l’un des excipients selon la composition.
L’utilisation de MR-Lux est contre-indiquée chez les patients ayant des troubles sévères de la fonction rénale (DFG <30 ml/min/1,73 m²); patients dialysés inclus.

Mises en garde et précautions

En raison de l’expérience encore limitée, MR-Lux ne devrait être utilisé chez l’enfant de moins de 2 ans que dans l’imagerie par résonance magnétique crânienne et rachidienne et que sur indication vitale (p.ex. extension tumorale).
Mises en garde
Hypersensibilité
Réactions possibles d’hypersensibilité de type allergique allant jusqu’à des réactions tangibles, y compris un choc (voir «Effets indésirables»). La plupart de ces réactions surviennent dans un délai de 30 minutes après l’administration.
De même, comme pour tout autre produit de contraste de cette classe, des réactions tardives (après quelques heures ou quelques jours) peuvent survenir dans de rares cas (voir «Mises en garde et précautions»).
Précautions
La prudence est aussi recommandée dans les cas suivants:
Réactions d’hypersensibilité
Comme d’autres produits de contraste administrés par voie intraveineuse, l’administration de MR-Lux peut être liée à la survenue de réactions anaphylactoïdes ou d’hypersensibilité ou encore à d’autres réactions idiosyncrasiques caractérisées par des symptômes cardio-vasculaires, respiratoires ou cutanés.
Un risque de réactions d’hypersensibilité est augmenté dans les cas suivants:
Réaction précédente à un produit de contraste, asthme bronchique, ou autres troubles allergiques dans l’anamnèse.
Avant toute injection de produits de contraste à un patient, on devra l’interroger sur ses antécédents allergiques (rechercher par exemple une allergie aux fruits de mer, un rhume des foins, une urticaire), une sensibilité aux produits de contraste et un asthme bronchique. On envisagera alors l’administration d’une prémédication comportant un antihistaminique et/ou un glucocorticoïde.
Troubles de la fonction rénale
Une évaluation soigneuse des risques et des bénéfices est impérative chez les patients souffrant de troubles sévères de la fonction rénale. Chez les patients de ce groupe, on a rapporté dans de rares cas une péjoration de la fonction rénale voire même une défaillance rénale aigüe, nécessitant une hémodialyse. Le risque de survenue d’une telle complication s’accroît parallèlement à l’augmentation de la dose du produit de contraste.
En relation avec l’emploi de MR-Lux et d’autres agents de contraste contenant du gadolinium, chez des patients
– ayant des troubles sévères aigus ou chronique de la fonction rénale (DFG <30 ml/min/1,73 m²) ou
– ayant des troubles aigus de la fonction rénale qu’elle qu’en soit la sévérité, déclenchés par un syndrome hépatorénal ou
– pendant la période periopérative d’une transplantation hépatique des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été observés. Par conséquent, MR-Lux ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir «Contre-indications»).
Le recul nécessaire sur cette maladie est insuffisant pour déterminer le risque de développer une FSN chez les patients ayant des troubles modérés de la fonction rénale. C’est la raison pour laquelle MR-Lux devrait être utilisé seulement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, incluant l’emploi d’autres techniques d’imagerie possibles chez les patients ayant des troubles modérés de la fonction rénale (DFG 30–59 ml/min/1,73 m²).
Il convient de respecter un délai suffisamment long – permettant l’élimination du produit de contraste de l’organisme – avant de renouveler l’administration.
La présence de troubles de la fonction rénale sera recherchée chez tous les patients, notamment chez les patients de plus de 65 ans, avant l’injection de MR-Lux.
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l’immaturité de leur fonction rénale, MR-Lux sera utilisé chez le nouveau-né et le nourrisson jusqu’à 1 an uniquement après une évaluation soigneuse.
Prise de bêtabloquant
Les patients sous bêtabloquant chez lesquels les réactions de ce type surviennent, peuvent être résistants à un traitement par bêta-agoniste.
Maladies cardio-vasculaires
Les patients présentant des maladies cardiovasculaires sont plus sensibles à des évolutions graves, voire mortelles, de réactions d’hypersensibilité graves.
En raison de la possibilité de réactions d’hypersensibilité graves après administration intraveineuse de produit de contraste, les médicaments et les instruments nécessaires au traitement d’urgence doivent être à portée de main prêts à l’emploi.
En cas de trouble grave de la fonction rénale, l’indication devra être posée avec rigueur du fait que l’élimination du produit de contraste est retardée. Gadopentétate de diméglumine est dialysable.
Afin d’éviter tout surdosage par inadvertance, la dose ne devra être administrée que manuellement chez les nourrissons et les enfants en bas âge (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Remarques concernant la manipulation»).
Convulsions
Comme cela a déjà été rapporté, mais avec une fréquence rare, en relation avec l’administration de gadopentétate de diméglumine, des patients qui souffrent de crises convulsives ou de lésion intracrânienne peuvent avoir un risque accru de convulsions.
Pour ces patients, on prendra des précautions (p.ex. une observation attentive) et on aura sous la main prêts à l’emploi les appareils et les médicaments nécessaires en cas de convulsions.

Interactions

Aucune interaction connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas montré de risques pour le foetus; on ne dispose toutefois pas d’expérience quant à l’utilisation de MR-Lux chez la femme enceinte.
Aussi l’innocuité de l’utilisation de MR-Lux durant la grossesse n’est pas établie jusqu’à ce jour. C’est la raison pour laquelle l’indication devra être posée avec une rigueur toute particulière.
Gadopentétate de diméglumine ne parvient dans le lait maternel que dans une très faible proportion (au maximum 0,04% de la dose administrée). Au vu des expériences connues à ce jour, on peut considérer comme improbables des lésions au nourrisson.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet connu. Aucune étude n’a été réalisée à ce sujet.

Effets indésirables

Les effets indésirables liés à l’utilisation de gadopentétate de diméglumine sont généralement légers à modérés et passagers. On a toutefois aussi observé des réactions graves et mettant la vie en danger, ainsi que des cas de décès.
Les réactions les plus souvent observées sont: nausées, vomissements, céphalées, vertiges, sensation douloureuse ainsi qu’une sensation de chaleur généralisée ou de chaleur et de froid au point d’injection. Les réactions tardives aux produits de contraste sont rares (voir «Mises en garde et précautions»).
Cas isolés de fibrose systémique néphrogénique (FSN).
Fréquence des effets indésirables provenant des données des essais cliniques
Aucun des effets indésirables n’est survenu à une fréquence plus élevée que «occasionnellement».
En se basant sur l’expérience acquise chez plus de 11’000 patients inclus dans les études cliniques, les médecins de l’étude ont classé les effets indésirables suivants observés comme pouvant être en rapport avec le traitement en effets indésirables.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables en fonction des classes d’organes selon le schéma MedDRA (MedDRA SOCs):
Troubles psychiatriques
Rares (<1/1000): Désorientation.
Système nerveux
Occasionnels (≥1/1000, <1/100): Vertige, céphalées, troubles gustatifs.
Rares (<1/1000): Convulsions, paresthésies, sensation de chaleur légère, tremblement.
Troubles oculaire
Rares (<1/1000): Conjonctivite.
Troubles cardiaques
Rares (<1/1000): Tachycardie, arythmie.
Troubles vasculaires
Rares (<1/1000): Thrombophlébite, rougeur cutanée (flush), vasodilatation.
Organes respiratoires
Rares (<1/1000): Dyspnée, irritation de la gorge/sensation de gorge serrée, affections et maux de gorge, toux, éternuement, respiration sifflante.
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnels (≥1/1000, <1/100): Vomissements, nausées.
Rares (<1/1000): Douleurs de bas ventre, douleurs gastriques, diarrhée, maux de dents, sécheresse buccale, douleurs de la muqueuse buccale et troubles de la sensibilité.
Troubles cutanés
Rares (<1/1000): Urticaire, prurit, exanthème (rash), érythème.
Troubles musculosquelettiques
Rares (<1/1000): Douleurs dans les extrémités.
Troubles au site d’administration
Occasionnels (≥1/1000, <1/100): Douleurs, sensation de chaleur, sensation de froid, réactions différentes au site d’injection*.
Rares (<1/1000): Oedème du visage, douleurs thoraciques, fièvre, oedème périphérique, malaise, fatigue, soif, faiblesse.
* Des réactions différentes au site d’injection telles que sensation de froid, paresthésie, gonflement, sensation de chaleur, douleur, oedème, irritation, hémorragie, érythème, malaise.
Le terme MedDRA le plus approprié a été utilisé pour décrire une réaction donnée ainsi que ses synonymes et les affections associées.
Autres effets indésirables rapportés spontanément et provenant de données recueillies après la commercialisation (tous survenus avec la fréquence «rarement»)
Circulation sanguine et lymphatique
Rares (<1/1000): Augmentation du taux sérique en fer.
Système immunitaire
Rares (<1/1000): Choc anaphylactoïde/réactions anaphylactoïdes, réactions d’hypersensibilité.
Troubles psychiatriques
Rares (<1/1000): Agitation, confusion.
Système nerveux
Rares (<1/1000): Coma, évanouissement, somnolence, troubles de la parole, parosmie.
Troubles oculaires
Rares (<1/1000): Troubles de la vue, larmoiement, douleurs oculaires.
Oreille, conduit auditif
Rares (<1/1000): Troubles de l’ouïe, otalgie.
Troubles cardiaques
Rares (<1/1000): Arrêt cardiaque, abaissement de la fréquence cardiaque, tachycardie réflexe.
Troubles vasculaires
Rares (<1/1000): Choc, syncope, réaction vasovagale, hypotension, augmentation de la pression artérielle.
Organes respiratoires
Rares (<1/1000): Arrêt respiratoire, dyspnée, modification passagère de la fréquence respiratoire, bronchospasme, laryngospasme, oedème laryngé/pharyngé, oedème pulmonaire, cyanose, rhinite.
Troubles gastro-intestinaux
Rares (<1/1000): Salivation.
Troubles hépatobiliaires
Rares (<1/1000): Augmentation des taux sanguins de bilirubine, augmentation des taux d’enzymes hépatiques.
Troubles cutanés
Rares (<1/1000): Oedème angioneurotique.
Troubles musculosquelettiques
Rares (<1/1000): Douleurs dorsales, douleurs articulaires.
Troubles rénaux et urinaires
Rares (<1/1000): Insuffisance rénale aiguë*, élévation des taux sériques de créatinine*, incontinence urinaire, besoin aigu d’uriner.
Troubles au site d’adminstration
Rares (<1/1000): Frissons, sueurs, modification de la température corporelle, réactions différentes au site d’injection**.
* Chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale.
** Des réactions différentes au site d’injection telles que nécrose, thrombophlébite, phlébite, inflammation, extravasation.
Des réactions de type inflammatoire – survenant de manière retardée et passagère – comme par exemple fièvre, frissons et élévation de la protéine C réactive ont été fréquemment rapportées chez des patients souffrant d’insuffisance rénale et devant recourir à la dialyse. Ces patients avaient subi leur examen IRM en présence de MR-Lux le jour précédant l’hémodialyse (voir «Contre-indications»).
Très rarement des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été observés (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Le terme MedDRA le plus approprié a été utilisé pour décrire une réaction donnée ainsi que ses synonymes et les affections associées.

Surdosage

Aucun tableau d’intoxication aiguë secondaire à un surdosage n’a été rapporté jusqu’ici en clinique.
En raison des résultats issus des études de toxicité aiguë, un risque d’intoxication aigu lors de l’utilisation de gadopentétate de diméglumine chez l’adulte est très improbable. Cette affirmation n’est valable chez les nourrissons et les enfants en bas âge que si la dose de MR-Lux prévue pour ce groupe d’âge est injectée manuellement et sans employer une seringue électrique.
Symptômes d’intoxication
En raison de l’hyperosmolalité de la solution les effets attendus pourraient être les suivants:
sur le plan systémique: augmentation de la pression artérielle pulmonaire, hypervolémie, diurèse osmotique, déshydratation;
sur le plan local: douleur vasculaire.
Surveiller la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale.
En raison du taux de résorption gastro-intestinale extrêmement faible (<1%), une intoxication par absorption par voie orale accidentelle du produit de contraste est extrêmement improbable.
Traitement des intoxications
En cas de surdosage accidentel ou de fonction rénale considérablement réduite, Gadopentétate de diméglumine peut être éliminé de l’organisme par hémodialyse extracorporelle.

Propriétés/Effets

Code ATC: V08CA01
Mécanisme d’action
MR-Lux est un produit de contraste paramagnétique destiné à l’imagerie par résonance magnétique. L’effet de rehaussement du contraste est conféré par le sel de di-N-méthylglucamine du gadopentétate (GdDTPA) – ce dernier étant le complexe de gadolinium de l’acide diéthylènetriamine pentacétique (DTPA). Dans l’imagerie par résonance magnétique de protons, le temps de relaxation spin-réseau des noyaux atomiques excités, raccourci par l’ion de gadolinium, entraîne, si l’on recourt à une séquence appropriée (p.ex. technique d’écho de spin pondérée en T1) un accroissement de l’intensité du signal et, ce faisant, un rehaussement éventuel du contraste de l’image.
Pharmacodynamie
Le gadopentétate est un composé fortement paramagnétique entraînant déjà à des concentrations peu élevées un net raccourcissement des temps de relaxation. L’activité paramagnétique, la «relaxivity» – établie à partir de l’influence exercée sur le temps de relaxation spin-réseau des protons d’hydrogène dans l’eau - se monte, pour un pH de 7 et à 39 °C, à 3,8 l/mmol sec environ et n’est que faiblement dépendante de l’intensité du champ magnétique.
Le DTPA forme, avec l’ion de gadolinium paramagnétique, un complexe robuste doté d’une stabilité in-vivo et in-vitro extrêmement élevée (logK = 22–23). Le sel de diméglumine du gadopentétate est un composé bien soluble dans l’eau extrêmement hydrophile, dont le coefficient de partage entre le n-butanol et un tampon est d’environ 0,0001 pour un pH de 7,6. La substance ne présente pas de liaison protéique notable, ni d’interaction inhibitrice avec des enzymes (p.ex. ATPase Na+ et K+ myocardique). Gadopentétate de diméglumine n’active pas le système du complément et devrait, de ce fait, posséder un très faible pouvoir pour ce qui est du déclenchement de réactions anaphylactoïdes. Il n’a pas été constaté d’effets néfastes sur la fonction rénale.
Des concentrations élevées de gadopentétate entraînent, in-vitro, lors d’un temps d’incubation assez long, un léger retentissement sur la morphologie des érythrocytes. Ce processus, qui est réversible, pourrait, après administration intraveineuse de gadopentétate de diméglumine chez l’homme, entraîner une faible hémolyse intravasculaire, ce qui expliquerait la légère hausse de bilirubine et de fer sériques occasionnellement observée dans les premières heures suivant l’injection.
Après injection de MR-Lux, l’opacification d’aires dont la barrière hémato-encéphalique est perturbée (p.ex. glioblastome), ainsi que d’autres lésions intracrâniennes non spécifiquement cérébrales ou de lésions intra rachidiennes, permet d’obtenir des informations diagnostiques supérieures à celles fournies par l’imagerie obtenue sans recours à un produit de contraste.
Propriétés physiques

 Osmolarité bei 37 °C (osm/l de sol)       1,44       
 Osmolarité bei 37 °C (osm/kg H20)         1,96       
 Pression osmotique à 37 °C                           
  (atm)                                    49,8       
  (mPa)                                    5,06       
 Densité (kg/l)                                       
  à 20 °C                                  1,210      
  à 37 °C                                  1,195      
 Viscosité (mPa s ou cP)                              
  à 20 °C                                  4,9        
  à 37 °C                                  2,9        
 pH                                        7,0–7,9    
 

Pharmacocinétique

Le comportement du gadopentétate au sein de l’organisme est semblable à celui d’autres composés biologiquement inertes (p.ex. mannitol ou inulin). Chez l’homme, on a observé une pharmacocinétique indépendante de la dose.
Distribution
Après administration intraveineuse, le composé se distribue rapidement dans l’espace extracellulaire.
Sept jours après administration intraveineuse de gadopentétate marqué par un isotope radioactif, une quantité nettement inférieure à 1% de la dose appliquée a été retrouvée dans le reste de l’organisme, tant chez le rat que chez le chien.
A ce propos, les concentrations de composé les plus élevées ont été détectées dans les reins sous forme de complexe de gadolinium intact.
Le composé ne pénètre et ne traverse ni une barrière hémato-encéphalique intacte, ni la barrière hémato-testiculaire.
La faible fraction franchissant la barrière placentaire est rapidement éliminée par le foetus.
On sait par les essais chez l’animal que gadopentétate de diméglumine passe dans le lait maternel en très faible quantité (moins de 0,1% de la dose appliquée).
Jusqu’à 0,25 mmol GdDTPA/kg de poids corporel (= 0,5 ml de MR-Lux/kg), le taux plasmatique a, après une phase précoce de distribution de quelques minutes, baissé avec une demi-vie de l’ordre de 90 minutes, ce qui correspond à la clairance rénale. Pour une dose de 0,1 mmol GdDTPA/kg de poids corporel (= 0,2 ml de MR-Lux/kg de poids corporel) on a, 3 minutes après l’injection, enregistré 0,6 mmol GdDTPA/l de plasma et 60 minutes après l’injection 0,24 mmol GdDTPA/l de plasma.
Métabolisme
On n’a pas pu mettre en évidence de scission ni de métabolisation de l’ion paramagnétique.
Elimination
L’acide gadopentétique est éliminé par filtration glomérulaire dans les reins sous forme inchangée. La part de l’excrétion extrarénale est extrêmement faible.
Six heures après l’injection, 83% de la dose en moyenne avaient ainsi été éliminés par voie rénale. Environ 91% de la dose ont pu être retrouvés dans les urines dans les 24 heures. Moins de 0,1% de la dose administrée a été éliminée dans les fèces 5 jours après l’injection. La clairance rénale du gadopentétate, rapportée à 1,73 m² de surface corporelle, s’élève à environ 120 ml/min et est, ce faisant, comparable à celle de l’inuline ou du 51Cr-EDTA.
Cinétique pour certains groupes de patients
Insuffisance rénale
Même en cas d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine >20 ml/min), l’élimination du gadopentétate par les reins s’effectue en totalité, la demi-vie plasmatique augmentant alors en fonction du degré de l’insuffisance rénale. Il n’a pas été observé d’augmentation de l’élimination extrarénale.
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <20 ml/min), la demi-vie plasmatique s’élève jusqu’à 30 heures, si bien que, dans ce cas, l’élimination du gadopentétate devrait se faire par hémodialyse extracorporelle.

Données précliniques

Les données précliniques basées sur les études habituelles de sécurité d’emploi, de pharmacologie, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, de toxicité de la reproduction, ne montrent aucun risque spécifique pour l’espèce humaine.
Toxicité systémique
Sur la base des résultats d’études de toxicité aiguë, on peut considérer comme absolument faible le risque d’intoxication aiguë lors de l’utilisation de MR-Lux chez l’adulte.
Les études de tolérance systématiques chez l’animal, avec administrations intraveineuses répétées quotidiennement n’ont donné aucun résultat qui s’oppose à l’administration unique à but diagnostique de MR-Lux chez l’homme.
Génotoxicité, cancérogénicité
Des tests in-vivo et in-vitro de génotoxicité du gadopentétate de diméglumine chez l’animal (tests de mutation génique, chromosomique et génomique) n’ont fourni aucun indice de potentiel mutagène.
Tolérance locale et potentiel de sensibilisation par contact
Des expériences de tolérance locale de MR-Lux après une seule administration intraveineuse et après plusieurs administrations intraveineuses, ou après administration intra-artérielle unique, ne donnent pas à penser que des réactions d’intolérance soient à craindre dans les vaisseaux sanguins de l’homme.
Des expériences de tolérance locale de MR-Lux après administration paraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire unique indiquent que de légères réactions d’intolérance locales peuvent survenir en cas d’application inattentive.
Des études de sensibilisation par contact chez l’animal n’ont fourni aucun indice de potentiel de sensibilisation de gadopentétate de diméglumine.

Remarques particulières

Incompatibilités
MR-Lux ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Le dosage du fer sérique par méthode complexométrique (p.ex. avec la bathophénantroline) peut donner des résultats trop bas pendant une période maximale de 24 heures après l’examen réalisé avec MR-Lux, ceci étant dû au DTPA libre contenu dans la solution de produit de contraste.
Hausses des taux sériques de fer et de bilirubine (voir «Effets indésirables»).
Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l’emballage sous la mention «Exp:».
Après ouverture de son récipient, MR-Lux est stable pour la durée d’un jour d’examen.
Remarques concernant le stockage
Ne pas stocker au-dessus de 25 °C; ne pas congeler.
Conserver à l’abri de la lumière.
Conserver soigneusement les médicaments, hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Le patient devra rester à jeun 2 heures avant l’examen.
Les règles de sécurité usuelles en matière d’IRM doivent être observées, p.ex. exclusion de stimulateurs cardiaques, d’implants ferromagnétiques.
La dose nécessaire est appliquée par voie intraveineuse; l’injection peut aussi se faire en bolus.
Directement après, l’IRM à contraste renforcée peut commencer. Les contrastes optimaux s’observent en général dans les 45 minutes environ suivant l’injection de MR-Lux.
Pour certains problèmes spécifiques (p.ex. tumeurs du foie), on préférera l’injection en bolus avec imagerie rapide immédiate étant donné que les contrastes optimaux pour l’obtention d’images ne se dégagent que de la phase initiale de distribution vasculaire.
Entre 0,14 et 1,5 Tesla, les recommandations relatives à l’emploi sont indépendantes de la puissance du champ de l’aimant.
On ne remplira la seringue destinée à l’injection de la solution de produit de contraste que juste avant l’examen. La solution de produit de contraste non utilisée lors d’une séance d’examen devra être jetée.
Lors de l’utilisation du récipient de grand volume de (>30 ml), suivre en plus les instructions suivantes:
Le produit de contraste ne doit être administré qu’à l’aide d’une seringue électrique ou que par toute autre procédure qui assure la stérilité du produit de contraste, sachant que l’emploi de la seringue électrique est interdit chez le nourrisson et l’enfant en bas âge.
La tubulure reliant la seringue électrique au patient (cathéter patient) doit être changée après chaque examen, car elle est contaminée par du sang.
Lorsque le flacon est vide, le cathéter de raccordement et les autres produits à usage unique du système d’injection doivent être jetés.
Toute quantité de MR-Lux non utilisée encore présente dans les récipients ouverts, le cathéter de raccordement et tous les produits à usage unique du système d’injection doivent être jetés à la fin de journée d’examen. Les directives supplémentaires de chacun des fabricants de matériel doivent absolument observées. Pour ce qui concerne la manipulation du dispositif d’injection, les prescriptions du fabricant du matériel doivent absolument être respectées.

Numéro d’autorisation

57938 (Swissmedic).

Présentation

MR Lux sol 469 mg/ml flac-amp 5 ml. (B)
MR Lux sol 469 mg/ml flac-amp 5 × 5 ml. (B)
MR Lux sol 469 mg/ml flac-amp 10 × 5 ml. (B)
MR Lux sol 469 mg/ml flac-amp 10 ml. (B)
MR Lux sol 469 mg/ml flac-amp 5 × 10 ml. (B)
MR Lux sol 469 mg/ml flac-amp 10 × 10 ml. (B)
MR Lux sol 469 mg/ml flac-amp 15 ml. (B)
MR Lux sol 469 mg/ml flac-amp 5 × 15 ml. (B)
MR Lux sol 469 mg/ml flac-amp 10 × 15 ml. (B)
MR Lux sol 469 mg/ml flac-amp 20 ml. (B)
MR Lux sol 469 mg/ml flac-amp 5 × 20 ml. (B)
MR Lux sol 469 mg/ml flac-amp 10 × 20 ml. (B)
MR Lux sol 469 mg/ml flac-amp 30 ml. (B)
MR Lux sol 469 mg/ml flac-amp 5 × 30 ml. (B)
MR Lux sol 469 mg/ml flac-amp 10 × 30 ml. (B)
MR Lux sol 469 mg/ml fl 100 ml. (B)
MR Lux sol 469 mg/ml fl 5 × 100 ml. (B)
MR Lux sol 469 mg/ml fl 10 × 100 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

Sanochemia Diagnostics International Ltd., Baarerstr. 96, 6302 Zug.

Mise à jour de l’information

Juillet 2009.