Effets indésirables

Les effets indésirables liés à l’utilisation de gadopentétate de diméglumine sont généralement légers à modérés et passagers. On a toutefois aussi observé des réactions graves et mettant la vie en danger, ainsi que des cas de décès.
Les réactions les plus souvent observées sont: nausées, vomissements, céphalées, vertiges, sensation douloureuse ainsi qu’une sensation de chaleur généralisée ou de chaleur et de froid au point d’injection. Les réactions tardives aux produits de contraste sont rares (voir «Mises en garde et précautions»).
Cas isolés de fibrose systémique néphrogénique (FSN).
Fréquence des effets indésirables provenant des données des essais cliniques
Aucun des effets indésirables n’est survenu à une fréquence plus élevée que «occasionnellement».
En se basant sur l’expérience acquise chez plus de 11’000 patients inclus dans les études cliniques, les médecins de l’étude ont classé les effets indésirables suivants observés comme pouvant être en rapport avec le traitement en effets indésirables.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables en fonction des classes d’organes selon le schéma MedDRA (MedDRA SOCs):
Troubles psychiatriques
Rares (<1/1000): Désorientation.
Système nerveux
Occasionnels (≥1/1000, <1/100): Vertige, céphalées, troubles gustatifs.
Rares (<1/1000): Convulsions, paresthésies, sensation de chaleur légère, tremblement.
Troubles oculaire
Rares (<1/1000): Conjonctivite.
Troubles cardiaques
Rares (<1/1000): Tachycardie, arythmie.
Troubles vasculaires
Rares (<1/1000): Thrombophlébite, rougeur cutanée (flush), vasodilatation.
Organes respiratoires
Rares (<1/1000): Dyspnée, irritation de la gorge/sensation de gorge serrée, affections et maux de gorge, toux, éternuement, respiration sifflante.
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnels (≥1/1000, <1/100): Vomissements, nausées.
Rares (<1/1000): Douleurs de bas ventre, douleurs gastriques, diarrhée, maux de dents, sécheresse buccale, douleurs de la muqueuse buccale et troubles de la sensibilité.
Troubles cutanés
Rares (<1/1000): Urticaire, prurit, exanthème (rash), érythème.
Troubles musculosquelettiques
Rares (<1/1000): Douleurs dans les extrémités.
Troubles au site d’administration
Occasionnels (≥1/1000, <1/100): Douleurs, sensation de chaleur, sensation de froid, réactions différentes au site d’injection*.
Rares (<1/1000): Oedème du visage, douleurs thoraciques, fièvre, oedème périphérique, malaise, fatigue, soif, faiblesse.
* Des réactions différentes au site d’injection telles que sensation de froid, paresthésie, gonflement, sensation de chaleur, douleur, oedème, irritation, hémorragie, érythème, malaise.
Le terme MedDRA le plus approprié a été utilisé pour décrire une réaction donnée ainsi que ses synonymes et les affections associées.
Autres effets indésirables rapportés spontanément et provenant de données recueillies après la commercialisation (tous survenus avec la fréquence «rarement»)
Circulation sanguine et lymphatique
Rares (<1/1000): Augmentation du taux sérique en fer.
Système immunitaire
Rares (<1/1000): Choc anaphylactoïde/réactions anaphylactoïdes, réactions d’hypersensibilité.
Troubles psychiatriques
Rares (<1/1000): Agitation, confusion.
Système nerveux
Rares (<1/1000): Coma, évanouissement, somnolence, troubles de la parole, parosmie.
Troubles oculaires
Rares (<1/1000): Troubles de la vue, larmoiement, douleurs oculaires.
Oreille, conduit auditif
Rares (<1/1000): Troubles de l’ouïe, otalgie.
Troubles cardiaques
Rares (<1/1000): Arrêt cardiaque, abaissement de la fréquence cardiaque, tachycardie réflexe.
Troubles vasculaires
Rares (<1/1000): Choc, syncope, réaction vasovagale, hypotension, augmentation de la pression artérielle.
Organes respiratoires
Rares (<1/1000): Arrêt respiratoire, dyspnée, modification passagère de la fréquence respiratoire, bronchospasme, laryngospasme, oedème laryngé/pharyngé, oedème pulmonaire, cyanose, rhinite.
Troubles gastro-intestinaux
Rares (<1/1000): Salivation.
Troubles hépatobiliaires
Rares (<1/1000): Augmentation des taux sanguins de bilirubine, augmentation des taux d’enzymes hépatiques.
Troubles cutanés
Rares (<1/1000): Oedème angioneurotique.
Troubles musculosquelettiques
Rares (<1/1000): Douleurs dorsales, douleurs articulaires.
Troubles rénaux et urinaires
Rares (<1/1000): Insuffisance rénale aiguë*, élévation des taux sériques de créatinine*, incontinence urinaire, besoin aigu d’uriner.
Troubles au site d’adminstration
Rares (<1/1000): Frissons, sueurs, modification de la température corporelle, réactions différentes au site d’injection**.
* Chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale.
** Des réactions différentes au site d’injection telles que nécrose, thrombophlébite, phlébite, inflammation, extravasation.
Des réactions de type inflammatoire – survenant de manière retardée et passagère – comme par exemple fièvre, frissons et élévation de la protéine C réactive ont été fréquemment rapportées chez des patients souffrant d’insuffisance rénale et devant recourir à la dialyse. Ces patients avaient subi leur examen IRM en présence de MR-Lux le jour précédant l’hémodialyse (voir «Contre-indications»).
Très rarement des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été observés (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Le terme MedDRA le plus approprié a été utilisé pour décrire une réaction donnée ainsi que ses synonymes et les affections associées.