Données précliniques

Les données précliniques issues d'études conventionnelles sur la pharmacologie de la sécurité, sur la toxicité chronique, sur la génotoxicité et sur le potentiel cancérigène ne fournissent aucun élément laissant supposer qu'il existe un danger particulier pour l'être humain. Des études réalisées chez des rats ont montré que l'administration de l'alendronate à des rates en gestation est accompagnée de l'apparition de dystocie chez les rates mères durant l'accouchement, cette dystocie ayant été attribuée à une hypocalcémie. Au cours d'études, des doses élevées chez des rates ont entraîné une augmentation du nombre d'ossifications incomplètes chez les fœtus. La signification de cette observation pour l'être humain n'est pas connue.
Au cours d'études de toxicité au stade du développement avec l'alendronate chez des animaux, aucun effet secondaire n'a été observé chez des rates avec des doses pouvant aller jusqu'à 25 mg/kg/jour et chez des lapins avec des doses pouvant aller jusqu'à 35 mg/kg/jour.